Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego Z-Lig w porównaniu z allograftem (Z-Lig)

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Aperion Biologics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego Z-Lig w porównaniu z alloprzeszczepem do rekonstrukcji zerwanych więzadeł krzyżowych przednich

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia badawczego w leczeniu zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) kolana w porównaniu z allograftem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne techniki rekonstrukcji pękniętych list ACL wykorzystują autologiczną tkankę lub alloprzeszczep (zwłoki). Obie metody leczenia mają dobrze udokumentowane wady (tj. tkanka autologiczna naraża pacjentów na zwiększoną zachorowalność, a wykorzystanie tkanki alloprzeszczepowej jest ograniczone globalną dostępnością i jakością).

Obecnie nie ma powszechnie dostępnych skutecznych sztucznych materiałów ani substytutów tkanek ksenoprzeszczepów. Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Z-Lig u pacjentów, którzy wymagają rekonstrukcji pierwotnego zerwanego przedniego więzadła krzyżowego i porównanie tych wyników z alloprzeszczepem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Skontaktuj się ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-Lig
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego Z-Lig (ACLR) wykonana w znieczuleniu podczas zabiegu artroskopowego.
Urządzenie: Z-Lig
Wymiana ACL
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Implantacja alloprzeszczepu kości/ścięgna wykonywana w znieczuleniu podczas zabiegu artroskopowego.
Urządzenie: alloprzeszczep
Wymiana ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KT-1000
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3,6, 12 i 24 miesiące
Skontaktuj się ze sponsorem
linia wyjściowa, 3,6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-ZLig-01-10-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj