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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Z-Lig-Medizinprodukts im Vergleich zu Allograft (Z-Lig)

11. März 2014 aktualisiert von: Aperion Biologics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Z-Lig-Medizinprodukts im Vergleich zu Allotransplantaten zur Rekonstruktion gerissener vorderer Kreuzbänder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts zur Behandlung des gerissenen vorderen Kreuzbands (ACL) des Knies im Vergleich zu Allotransplantaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Techniken zum Rekonstruieren gerissener ACLs verwenden entweder autologes Gewebe oder Allotransplantat-(Kadaver-)Gewebe. Beide Behandlungen haben gut dokumentierte Mängel (d. h. autologes Gewebe setzt Patienten einer erhöhten Morbidität aus und die Verwendung von Allotransplantatgewebe ist durch die weltweite Verfügbarkeit und Qualität begrenzt).

Gegenwärtig sind keine wirksamen künstlichen Materialien oder Xenotransplantat-Gewebeersatzstoffe allgemein verfügbar. Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Z-Lig bei Patienten zu bewerten, die eine Rekonstruktion eines primär gerissenen vorderen Kreuzbandes benötigen, und diese Ergebnisse mit Allotransplantaten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Sponsor kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z-Lig
Z-Lig Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) Transplantatimplantation unter Anästhesie während eines arthroskopischen Eingriffs.
Gerät: Z-Lig
ACL-Ersatz
Aktiver Komparator: Allograft
Allotransplantat-Knochen-/Sehnentransplantat-Implantation, die unter Anästhesie während eines arthroskopischen Eingriffs durchgeführt wird.
Gerät: Allotransplantat
ACL-Ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-1000
Zeitfenster: Basislinie, 3,6, 12 & 24 Monate
Sponsor kontaktieren
Basislinie, 3,6, 12 & 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-ZLig-01-10-01

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