동종이식 대비 Z-Lig 의료기기의 안전성 및 유효성 연구 (Z-Lig)
2014년 3월 11일 업데이트: Aperion Biologics, Inc.
파열된 전십자인대 재건을 위한 Z-Lig 의료기기와 동종 이식편의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 다기관 임상시험
이 시험의 목적은 동종이식과 비교하여 파열된 무릎 전방십자인대(ACL) 치료를 위한 조사 장치의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파열된 ACL을 재건하는 현재 기술은 자가 조직 또는 동종이식(시체) 조직을 활용합니다. 두 치료법 모두 잘 알려진 단점이 있습니다(즉, 자가 조직은 환자를 증가된 이환율에 노출시키고 동종이식 조직 사용은 전 세계적으로 가용성과 품질에 의해 제한됩니다).
현재 널리 사용 가능한 효과적인 인공 재료 또는 이종이식 조직 대체물이 없습니다. 이번 다기관 임상시험의 목적은 1차 파열된 전십자인대 재건술이 필요한 대상자를 대상으로 Z-Lig의 안전성과 효능을 평가하고 그 결과를 동종이식과 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스폰서에게 문의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Z리그
Z-Lig 전방십자인대 재건술(ACLR) 이식술은 관절경 시술 중 마취 상태에서 수행됩니다.
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ACL 교체
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활성 비교기: 동종이식
관절경 시술 중 마취하에 시행되는 동종이식 뼈/힘줄 이식편.
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ACL 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KT-1000
기간: 기준선, 3,6, 12 및 24개월
|
스폰서에게 문의
|
기준선, 3,6, 12 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABI-ZLig-01-10-01
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Z리그에 대한 임상 시험
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Zeria Pharmaceutical종료됨
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University of OxfordCentre Hospitalier Universitaire le Dantec (CHUD), Dakar, Senegal완전한