Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Z-Lig Medical Device in vergelijking met Allograft (Z-Lig)

11 maart 2014 bijgewerkt door: Aperion Biologics, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Z-Lig medisch hulpmiddel te evalueren in vergelijking met allograft voor de reconstructie van gescheurde voorste kruisbanden

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het onderzoeksapparaat voor de behandeling van een gescheurde voorste kruisband (VKB) van de knie in vergelijking met allograft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige technieken om gescheurde ACL's te reconstrueren maken gebruik van autoloog weefsel of allograft (lijk) weefsel. Beide behandelingen hebben goed gedocumenteerde tekortkomingen (d.w.z. autoloog weefsel stelt patiënten bloot aan verhoogde morbiditeit en het gebruik van allogeen transplantaatweefsel is beperkt door de wereldwijde beschikbaarheid en kwaliteit).

Er zijn momenteel geen effectieve kunstmatige materialen of vervangingsmiddelen voor xenotransplantaat op grote schaal beschikbaar. Het doel van deze multicenter klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Z-Lig te evalueren bij proefpersonen die een reconstructie van primaire gescheurde voorste kruisbanden nodig hebben en om die resultaten te vergelijken met allograft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem contact op met sponsoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z-Lig
Z-Lig Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) transplantaatimplantatie uitgevoerd onder verdoving tijdens een artroscopische procedure.
Apparaat: Z-Lig
ACL-vervanging
Actieve vergelijker: Allograft
Allograft bot-/peestransplantaatimplantatie uitgevoerd onder verdoving tijdens een artroscopische procedure.
Apparaat: transplantaat
ACL-vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KT-1000
Tijdsspanne: baseline, 3,6, 12 & 24 maanden
Neem contact op met sponsoren
baseline, 3,6, 12 & 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-ZLig-01-10-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren