Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Z-Lig medisinsk utstyr sammenlignet med allograft (Z-Lig)

11. mars 2014 oppdatert av: Aperion Biologics, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Z-Lig medisinsk utstyr sammenlignet med allograft for rekonstruksjon av ødelagte fremre korsbånd

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesutstyret for behandling av rupturert fremre korsbånd (ACL) i kneet sammenlignet med Allograft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende teknikker for å rekonstruere rupturerte ACL-er bruker enten autologt vev eller allograft (kadaver) vev. Begge behandlingene har veldokumenterte mangler (dvs. autologt vev utsetter pasienter for økt sykelighet og bruk av allograftvev er begrenset av global tilgjengelighet og kvalitet).

Det er for tiden ingen effektive kunstige materialer eller xenograft-vevserstatninger allment tilgjengelig. Hensikten med denne multisenter kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Z-Lig hos forsøkspersoner som trenger rekonstruksjon av primære rupturerte fremre korsbånd og sammenligne disse resultatene med allograft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kontakt sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Z-Lig
Z-Lig Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) implantasjon utført under anestesi under en artroskopisk prosedyre.
Enhet: Z-Lig
ACL erstatning
Aktiv komparator: Allograft
Allograft bein/senetransplantatimplantasjon utført under anestesi under en artroskopisk prosedyre.
Enhet: allograft
ACL erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000
Tidsramme: baseline, 3,6, 12 og 24 måneder
Kontakt sponsor
baseline, 3,6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABI-ZLig-01-10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere