Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности медицинского устройства Z-Lig по сравнению с аллотрансплантатом (Z-Lig)

11 марта 2014 г. обновлено: Aperion Biologics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства Z-Lig по сравнению с аллотрансплантатом для реконструкции разорванных передних крестообразных связок

Цель этого испытания — продемонстрировать безопасность и эффективность исследовательского устройства для лечения разрыва передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава по сравнению с аллотрансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы реконструкции разорванных ПКС используют либо аутологичные ткани, либо аллотрансплантаты (трупные ткани). Оба метода лечения имеют хорошо задокументированные недостатки (например, аутологичная ткань подвергает пациентов повышенной заболеваемости, а использование аллотрансплантата ограничено глобальной доступностью и качеством).

В настоящее время нет широко доступных эффективных искусственных материалов или заменителей ксенотрансплантата. Целью этого многоцентрового клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Z-Lig у субъектов, которым требуется реконструкция первичного разрыва передней крестообразной связки, и сравнение этих результатов с аллотрансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Связаться со спонсором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Z-лига
Имплантация трансплантата Z-Lig для реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), выполненная под анестезией во время артроскопической процедуры.
Устройство: Z-лига
Замена ACL
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Имплантация аллотрансплантата кости/сухожилия, выполненная под наркозом во время артроскопической процедуры.
Устройство: аллотрансплантат
Замена ACL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-1000
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Связаться со спонсором
исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aperion Biologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-ZLig-01-10-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Z-лига

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться