Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico Z-Lig Comparado ao Aloenxerto (Z-Lig)
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico Z-Lig em comparação com o aloenxerto para a reconstrução de ligamentos cruzados anteriores rompidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas atuais para reconstruir ACLs rompidos utilizam tecido autólogo ou aloenxerto (cadáver). Ambos os tratamentos têm deficiências bem documentadas (ou seja, o tecido autólogo expõe os pacientes a um aumento da morbidade e o uso de aloenxertos é limitado pela disponibilidade e qualidade globais).
Atualmente, não existem materiais artificiais eficazes ou substitutos de tecido de xenoenxerto amplamente disponíveis. O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do Z-Lig em indivíduos que necessitam de reconstrução de ligamentos cruzados anteriores rompidos primários e comparar esses resultados com o aloenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Z-Lig
Implante de enxerto de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Z-Lig (LCR) realizado sob anestesia durante um procedimento artroscópico.
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Substituição ACL
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Comparador Ativo: Aloenxerto
Implante de aloenxerto ósseo/enxerto de tendão realizado sob anestesia durante um procedimento artroscópico.
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Substituição ACL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KT-1000
Prazo: linha de base, 3,6, 12 e 24 meses
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Contato Patrocinador
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linha de base, 3,6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABI-ZLig-01-10-01
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