Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif médical Z-Lig par rapport à l'allogreffe (Z-Lig)
Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif médical Z-Lig par rapport à l'allogreffe pour la reconstruction des ligaments croisés antérieurs rompus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques actuelles pour reconstruire les LCA rompus utilisent soit du tissu autologue soit du tissu d'allogreffe (cadavre). Les deux traitements présentent des lacunes bien documentées (c'est-à-dire que les tissus autologues exposent les patients à une morbidité accrue et que l'utilisation de tissus d'allogreffe est limitée par la disponibilité et la qualité mondiales).
Il n'existe actuellement aucun matériau artificiel efficace ni aucun substitut tissulaire de xénogreffe largement disponible. Le but de cet essai clinique multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la Z-Lig chez les sujets qui nécessitent une reconstruction des ligaments croisés antérieurs rompus primaires et de comparer ces résultats à une allogreffe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Z-Lig
Implantation d'un greffon Z-Lig Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur (ACLR) réalisée sous anesthésie lors d'une procédure arthroscopique.
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Remplacement du LCA
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Comparateur actif: Allogreffe
Allogreffe Implantation d'un greffon osseux/tendineux réalisée sous anesthésie au cours d'une procédure arthroscopique.
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Remplacement du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KT-1000
Délai: ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois
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Contacter le sponsor
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ligne de base, 3, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-ZLig-01-10-01
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