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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico Z-Lig rispetto all'allotrapianto (Z-Lig)

11 marzo 2014 aggiornato da: Aperion Biologics, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico Z-Lig rispetto all'alloinnesto per la ricostruzione dei legamenti crociati anteriori rotti

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale per il trattamento della rottura del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio rispetto all'alloinnesto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali tecniche per ricostruire i LCA rotti utilizzano tessuto autologo o tessuto allotrapianto (da cadavere). Entrambi i trattamenti presentano carenze ben documentate (ad esempio, il tessuto autologo espone i pazienti a una maggiore morbilità e l'uso di tessuto allotrapianto è limitato dalla disponibilità e dalla qualità globali).

Attualmente non sono ampiamente disponibili materiali artificiali efficaci o sostituti del tessuto xenotrapianto. Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia della Z-Lig nei soggetti che richiedono la ricostruzione dei legamenti crociati anteriori primari rotti e confrontare tali risultati con l'allotrapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Contatta lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Z-Lig
Impianto di ricostruzione del legamento crociato anteriore Z-Lig (ACLR) eseguito in anestesia durante una procedura artroscopica.
Dispositivo: Z-Lig
Sostituzione del LCA
Comparatore attivo: Allotrapianto
Impianto di innesto osseo/tendineo allotrapianto eseguito in anestesia durante una procedura artroscopica.
Dispositivo: allotrapianto
Sostituzione del LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KT-1000
Lasso di tempo: basale, 3,6, 12 e 24 mesi
Contatta lo sponsor
basale, 3,6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-ZLig-01-10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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