同種移植片と比較した Z-Lig 医療機器の安全性と有効性の研究 (Z-Lig)
2014年3月11日 更新者：Aperion Biologics, Inc.
断裂した前十字靭帯の再建のための同種移植片と比較した Z-Lig 医療機器の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検多施設臨床試験
この試験の目的は、同種移植片と比較して、破裂した膝の前十字靭帯 (ACL) の治療に対する治験デバイスの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
破裂した ACL を再構築する現在の技術は、自家組織または同種移植 (死体) 組織のいずれかを利用します。 両方の治療法には十分に実証された欠点があります (つまり、自家組織は患者を罹患率の増加にさらし、同種移植組織の使用は世界的な可用性と品質によって制限されます)。
現在、広く利用可能な効果的な人工材料または異種移植組織代替物はありません。 この多施設臨床試験の目的は、一次断裂した前十字靭帯の再建を必要とする被験者における Z-Lig の安全性と有効性を評価し、それらの結果を同種移植片と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Z-リグ
Z-Lig 前十字靭帯再建術 (ACLR) 移植片移植は、関節鏡視下手術中に麻酔下で行われます。
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ACL の置換
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アクティブコンパレータ：同種移植
関節鏡視下手術中に麻酔下で行われる同種骨/腱移植片移植。
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ACL の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KT-1000
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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スポンサーに連絡する
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Z-リグの臨床試験
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Zeria Pharmaceutical終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない