Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Z-Lig Medical Device sammenlignet med Allograft (Z-Lig)

11. marts 2014 opdateret af: Aperion Biologics, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Z-Lig medicinsk udstyr sammenlignet med allograft til rekonstruktion af bristede forreste korsbånd

Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen til behandling af ruptureret forreste korsbånd (ACL) i knæet sammenlignet med Allograft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende teknikker til at rekonstruere sprængte ACL'er anvender enten autologt væv eller allograft (kadaver) væv. Begge behandlinger har veldokumenterede mangler (dvs. autologt væv udsætter patienter for øget sygelighed, og brug af allotransplantatvæv er begrænset af global tilgængelighed og kvalitet).

Der er i øjeblikket ingen effektive kunstige materialer eller xenograftvævserstatninger bredt tilgængelige. Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Z-Lig hos forsøgspersoner, som kræver rekonstruktion af primære bristede forreste korsbånd og sammenligne disse resultater med allograft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kontakt sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-Lig
Z-Lig Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) implantation udført under anæstesi under en artroskopisk procedure.
Enhed: Z-Lig
ACL udskiftning
Aktiv komparator: Allograft
Allograft knogle-/senetransplantatimplantation udført under anæstesi under en artroskopisk procedure.
Enhed: allograft
ACL udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-1000
Tidsramme: baseline, 3,6, 12 og 24 måneder
Kontakt sponsor
baseline, 3,6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aperion Biologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-ZLig-01-10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner