Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Z-Lig-lääketieteellisen laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Allograftiin verrattuna (Z-Lig)

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Aperion Biologics, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus Z-Lig-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi allograftiin verrattuna repeytyneiden eturistisiteiden rekonstruoimiseksi

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa tutkimuslaitteen turvallisuus ja tehokkuus polven repeämän etummaisen ristisiteen (ACL) hoidossa allograftiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tekniikat repeytyneiden ACL-solujen rekonstruoimiseksi käyttävät joko autologista kudosta tai allograft-kudosta (cadaver). Molemmissa hoidoissa on hyvin dokumentoituja puutteita (eli autologinen kudos altistaa potilaat lisääntyneelle sairastuvuuden lisääntymiselle ja allograftkudoksen käyttöä rajoittaa maailmanlaajuinen saatavuus ja laatu).

Tällä hetkellä ei ole laajalti saatavilla tehokkaita keinotekoisia materiaaleja tai ksenograftikudoksen korvikkeita. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z-Lig:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka tarvitsevat primaaristen repeämien etummaisten ristisiteiden rekonstruktiota, ja verrata tuloksia allograftiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ota yhteyttä sponsoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Z-Lig
Z-Lig Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) -siirteen istutus, joka suoritetaan nukutuksessa artroskooppisen toimenpiteen aikana.
Laite: Z-Lig
ACL vaihto
Active Comparator: Allograft
Allograft luu-/jännesiirteen istutus nukutuksessa artroskooppisen toimenpiteen aikana.
Laite: allograft
ACL vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KT-1000
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6, 12 ja 24 kuukautta
Ota yhteyttä sponsoriin
lähtötaso, 3,6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aperion Biologics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-ZLig-01-10-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa