Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo médico Z-Lig en comparación con el aloinjerto (Z-Lig)
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo médico Z-Lig en comparación con el aloinjerto para la reconstrucción de ligamentos cruzados anteriores rotos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas actuales para reconstruir los LCA rotos utilizan tejido autólogo o tejido de aloinjerto (cadáver). Ambos tratamientos tienen deficiencias bien documentadas (es decir, el tejido autólogo expone a los pacientes a una mayor morbilidad y el uso de tejido de aloinjerto está limitado por la disponibilidad y calidad global).
Actualmente no existen materiales artificiales efectivos o sustitutos de tejidos de xenoinjertos ampliamente disponibles. El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es evaluar la seguridad y eficacia de Z-Lig en sujetos que requieren reconstrucción de ligamentos cruzados anteriores con rotura primaria y comparar esos resultados con el aloinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Z-lig
Implantación de injerto de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) Z-Lig realizada bajo anestesia durante un procedimiento artroscópico.
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Reemplazo de LCA
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Comparador activo: Aloinjerto
Implantación de injerto de hueso/tendón de aloinjerto realizada bajo anestesia durante un procedimiento artroscópico.
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Reemplazo de LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KT-1000
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Patrocinador de contacto
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línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- ABI-ZLig-01-10-01
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