Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aggrastat zkrácená délka proti standardním terapiím při perkutánní koronární intervenci (ATLAST-PCI)

9. března 2018 aktualizováno: Medicure

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti tirofibanu HCl versus placeba při nastavení standardních terapií mezi subjekty podstupujícími perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je zjistit, zda účinnost tirofibanu (25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze během perkutánní koronární intervence (PCI) plus dvě hodiny po výkonu) je účinnější než placebo v nastavení standardních terapií (např. aspirin, thienopyridin a nefrakcionovaný heparin nebo bivalirudin) mezi pacienty podstupujícími PCI, jak bylo hodnoceno incidencí nežádoucích srdečních ischemických příhod definovaných jako smrt, infarkt myokardu (MI) a urgentní revaskularizace cílových cév (uTVR) do 48 hodin po studovaném léku zahájení.

Sekundárním cílem této studie je posoudit, zda tirofiban (25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze během PCI plus dvě hodiny po zákroku) je bezpečný ve srovnání s placebem v nastavení standardních terapií (např. aspirin, thienopyridin a nefrakcionovaný heparin nebo bivalirudin) u pacientů podstupujících PCI, jak bylo hodnoceno incidencí velkého krvácení nesouvisejícího s CABG TIMI do 48 hodin po zahájení studie.

Čeká se na zápis pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Naplánováno absolvování PCI se schváleným zařízením
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární PCI pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
  2. Předchozí PCI do 30 dnů
  3. Předchozí použití GPIIb/IIIa do 14 dnů
  4. Předchozí použití enoxaparinu do 4 dnů
  5. Předchozí STEMI do 30 dnů
  6. U neelektivních subjektů stoupající troponin definovaný jako nejnovější vzorek před PCI větší než vzorek bezprostředně předcházející, pokud jsou dva vzorky od sebe odděleny čtyřmi nebo více hodinami a byly analyzovány ve stejné nemocniční laboratoři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo bude podáváno jako i.v. bolus následovaný i.v. infuze během perkutánní koronární intervence plus dvě hodiny po výkonu.

Pacienti dostanou placebo na pozadí perorální protidestičkové látky (látek) a buď nefrakcionovaný heparin (50 U/kg a opakované dávkování podle pokynů) nebo bivalirudin podle místní praxe a uvážení lékaře.
Experimentální: Tirofiban (Aggrastat)
Lék: Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) bude podáván jako 25 mcg/kg i.v. bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min i.v. infuze během perkutánní koronární intervence plus dvě hodiny po výkonu.

Pacienti budou dostávat tirofiban (Aggrastat) na pozadí perorálních protidestičkových látek a buď nefrakcionovaného heparinu (50 U/kg a opakované dávkování podle pokynů) nebo bivalirudinu podle místní praxe a uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní výskyt úmrtí, infarktu myokardu a urgentní revaskularizace cílových cév.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicure

Spolupracovníci

SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit