Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggrastat trunkeret længde mod standardterapier ved perkutan koronar intervention (ATLAST-PCI)

9. marts 2018 opdateret af: Medicure

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Tirofiban HCl versus placebo i forbindelse med standardterapier blandt forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om effektiviteten af ​​tirofiban (25 mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en perkutan koronar intervention (PCI) plus to timer efter proceduren) er mere effektiv end placebo i forbindelse med standardbehandlinger (f.eks. aspirin, en thienopyridin og ufraktioneret heparin eller bivalirudin) blandt patienter, der gennemgår PCI, vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hjerteiskæmiske hændelser defineret som død, myokardieinfarkt (MI) og akut revaskularisering af målkar (uTVR) inden for 48 timer efter undersøgelseslægemidlet indvielse.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere, om tirofiban (en 25mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en PCI plus to timer efter proceduren) er sikker sammenlignet med placebo i forbindelse med standardbehandlinger (f.eks. aspirin, en thienopyridin og ufraktioneret heparin eller bivalirudin) blandt patienter, der gennemgår PCI, vurderet ud fra forekomsten af ​​ikke-CABG-relateret TIMI større blødning inden for 48 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.

Patienttilmelding afventer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Planlagt til at gennemgå PCI med en godkendt enhed
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PCI for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  2. Forudgående PCI inden for 30 dage
  3. Før brug af GPIIb/IIIa inden for 14 dage
  4. Forudgående brug af enoxaparin inden for 4 dage
  5. Forudgående STEMI inden for 30 dage
  6. Hos ikke-elektive forsøgspersoner defineres et stigende troponin som en seneste præ-PCI-prøve, der er større end prøven umiddelbart før den, så længe de to prøver er adskilt med fire eller flere timer og er blevet analyseret i det samme hospitalslaboratorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Placebo vil blive doseret som en i.v. bolus efterfulgt af en i.v. infusion under en perkutan koronar intervention plus to timer efter proceduren.

Patienter vil modtage placebo på baggrund af orale trombocythæmmende midler og enten ufraktioneret heparin (50 U/kg og gentagne doseringsvejledninger i henhold til retningslinjerne) eller bivalirudin i henhold til lokal praksis og lægens skøn.
Eksperimentel: Tirofiban (Aggrastat)
Medicin: Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil blive doseret som en 25mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en perkutan koronar intervention plus to timer efter proceduren.

Patienterne vil modtage tirofiban (Aggrastat) på baggrund af orale trombocythæmmende midler og enten ufraktioneret heparin (50 E/kg og gentagne doseringsvejledninger i henhold til retningslinjerne) eller bivalirudin i henhold til lokal praksis og lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensat forekomst af dødsfald, myokardieinfarkt og akut revaskularisering af målkar.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicure

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner