Aggrastat verkürzte Länge gegen Standardtherapien bei der perkutanen Koronarintervention (ATLAST-PCI)
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tirofiban HCl im Vergleich zu Placebo im Rahmen von Standardtherapien bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirksamkeit von Tirofiban (eine 25 mcg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) plus zwei Stunden nach dem Eingriff) ist im Rahmen von Standardtherapien (z. Aspirin, ein Thienopyridin und unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, gemessen an der Inzidenz unerwünschter kardialer ischämischer Ereignisse, definiert als Tod, Myokardinfarkt (MI) und dringende Revaskularisation des Zielgefäßes (uTVR) innerhalb von 48 Stunden nach der Studienmedikation Einleitung.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Tirofiban (ein 25 mcg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion während einer PCI plus zwei Stunden nach dem Eingriff) ist im Vergleich zu Placebo im Rahmen von Standardtherapien sicher (z. Aspirin, ein Thienopyridin und unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, gemessen an der Inzidenz von nicht CABG-bedingten TIMI-Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
Die Patientenaufnahme steht noch aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Geplant, sich einer PCI mit einem zugelassenen Gerät zu unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Primäre PCI bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Vorheriger PCI innerhalb von 30 Tagen
- Vorherige GPIIb/IIIa-Verwendung innerhalb von 14 Tagen
- Vorherige Enoxaparin-Anwendung innerhalb von 4 Tagen
- Vorheriger STEMI innerhalb von 30 Tagen
- In Nicht-Wahlfächern ist ein steigender Troponin definiert als eine letzte Prä-PCI-Probe, die größer ist als die Probe unmittelbar davor, solange die beiden Proben um vier oder mehr Stunden getrennt sind und im selben Krankenhauslabor analysiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird als i.v. Bolus gefolgt von einer i.v. Infusion während einer perkutanen Koronarintervention plus zwei Stunden nach dem Eingriff. Die Patienten erhalten Placebo vor einem Hintergrund von oralen Thrombozytenaggregationshemmern und entweder unfraktioniertem Heparin (50 E/kg und wiederholte Dosierung gemäß den Richtlinien) oder Bivalirudin gemäß der örtlichen Praxis und dem Ermessen des Arztes. |
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Experimental: Tirofiban (Aggrastat)
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Tirofiban (Aggrastat) wird als 25 mcg/kg i.v. Bolus, gefolgt von einer 0,15 mcg/kg/min i.v. Infusion während einer perkutanen Koronarintervention plus zwei Stunden nach dem Eingriff. Die Patienten erhalten Tirofiban (Aggrastat) vor einem Hintergrund von oralen Thrombozytenaggregationshemmern und entweder unfraktioniertem Heparin (50 E/kg und wiederholte Dosierung gemäß den Richtlinien) oder Bivalirudin gemäß der örtlichen Praxis und dem Ermessen des Arztes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine zusammengesetzte Inzidenz aus Tod, Myokardinfarkt und dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten eines Myokardinfarkts.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina, instabil
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002
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