Longitud truncada de Agrastat frente a terapias estándar en intervención coronaria percutánea (ATLAST-PCI)
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para evaluar la eficacia de tirofibán HCl versus placebo en el contexto de terapias estándar entre sujetos sometidos a intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es determinar si la eficacia de tirofibán (una dosis de 25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante una intervención coronaria percutánea (ICP) más dos horas después del procedimiento) es más eficaz que el placebo en el marco de las terapias estándar (p. aspirina, una tienopiridina y heparina no fraccionada o bivalirudina) entre pacientes sometidos a ICP, según lo evaluado por la incidencia de eventos isquémicos cardíacos adversos definidos como muerte, infarto de miocardio (IM) y revascularización urgente del vaso diana (uTVR) dentro de las 48 horas posteriores al fármaco del estudio iniciación.
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si el tirofibán (una dosis de 25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante una ICP más dos horas después del procedimiento) es segura en comparación con el placebo en el marco de las terapias estándar (p. aspirina, una tienopiridina y heparina no fraccionada o bivalirudina) entre los pacientes sometidos a PCI, según lo evaluado por la incidencia de hemorragia mayor TIMI no relacionada con CABG dentro de las 48 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
La inscripción del paciente está pendiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Programado para someterse a PCI con un dispositivo aprobado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ICP primaria para infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST)
- PCI previa dentro de los 30 días
- Uso previo de GPIIb/IIIa dentro de los 14 días
- Uso previo de enoxaparina dentro de los 4 días
- STEMI previo dentro de los 30 días
- En sujetos no electivos, un aumento de troponina definido como una muestra pre-PCI más reciente mayor que la muestra inmediatamente anterior, siempre que las dos muestras estén separadas por cuatro o más horas y hayan sido analizadas en el mismo laboratorio hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se dosificará como una inyección i.v. bolo seguido de un i.v. infusión durante una intervención coronaria percutánea más dos horas después del procedimiento. Los pacientes recibirán placebo con antecedentes de agentes antiplaquetarios orales y heparina no fraccionada (50 U/kg y dosis repetida según las pautas) o bivalirudina según la práctica local y el criterio del médico. |
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Experimental: Tirofibán (Agrastat)
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Tirofiban (Aggrastat) se dosificará en dosis de 25 mcg/kg i.v. bolo seguido de 0,15 mcg/kg/min i.v. infusión durante una intervención coronaria percutánea más dos horas después del procedimiento. Los pacientes recibirán tirofibán (Agrastat) sobre un fondo de agentes antiplaquetarios orales y heparina no fraccionada (50U/kg y dosis repetida según las pautas) o bivalirudina según la práctica local y el criterio del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una incidencia compuesta de muerte, infarto de miocardio y revascularización urgente del vaso diana.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La aparición de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- 10002
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