경피적 관상 동맥 중재술에서 표준 요법에 대한 Aggrastat 절단 길이 (ATLAST-PCI)
2018년 3월 9일 업데이트: Medicure
경피 관상동맥 중재술을 받는 피험자 중 표준 요법 설정에서 Tirofiban HCl과 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 티로피반(25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 시술 후 2시간 동안의 주입)은 표준 요법(예: 아스피린, 티에노피리딘 및 미분획 헤파린 또는 비발리루딘) 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 사망, 심근 경색(MI) 및 긴급 표적 혈관 재관류술(uTVR)로 정의되는 심장 허혈 이상 사건의 발생률로 평가한 PCI를 받는 환자 중 개시.
이 연구의 두 번째 목적은 티로피반(25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. PCI 동안 및 시술 후 2시간 동안 주입)은 표준 요법(예: 아스피린, 티에노피리딘 및 미분획 헤파린 또는 비발리루딘) 연구 약물 개시 후 48시간 이내에 비 CABG 관련 TIMI 주요 출혈의 발생률로 평가한 PCI를 받는 환자 중.
환자 등록이 보류 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 승인된 기기로 PCI를 받을 예정
- 서면 동의서
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)에 대한 일차 PCI
- 30일 이내 이전 PCI
- 14일 이내의 이전 GPIIb/IIIa 사용
- 4일 이내의 사전 에녹사파린 사용
- 30일 이내 이전 STEMI
- 비선택 과목에서, 두 개의 샘플이 4시간 이상 떨어져 있고 동일한 병원 실험실에서 분석된 한 가장 최근의 pre-PCI 샘플로 정의된 증가하는 트로포닌은 직전 샘플보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약은 i.v. 볼루스에 이어 i.v. 경피적 관상동맥 중재술 동안과 시술 후 2시간 동안 주입. 환자는 경구용 항혈소판제와 미분획 헤파린(50U/kg 및 가이드라인에 따라 반복 투여) 또는 현지 진료 및 의사 재량에 따라 비발리루딘을 배경으로 위약을 받게 됩니다. |
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실험적: 티로피반(Aggrastat)
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Tirofiban(Aggrastat)은 25mcg/kg i.v. 볼루스 후 0.15mcg/kg/min i.v. 경피적 관상동맥 중재술 동안과 시술 후 2시간 동안 주입. 환자는 경구용 항혈소판제 배경의 티로피반(Aggrastat)과 미분획 헤파린(50U/kg 및 지침에 따라 반복 투여) 또는 현지 관행 및 의사의 재량에 따라 비발리루딘을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근 경색 및 긴급 표적 혈관 재생술의 복합 발생률.
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색의 발생.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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티로피반(Aggrastat)에 대한 임상 시험
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Second Hospital of Jilin University알려지지 않은
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Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health Protection완전한
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Beijing Tiantan HospitalGrandPharma (China) Co., Ltd.모병