経皮的冠動脈インターベンションにおける標準治療に対する Aggrastat 切断長 (ATLAST-PCI)
経皮的冠動脈インターベンションを受ける被験者の標準治療の設定におけるチロフィバン HCl とプラセボの有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検試験
この研究の目的は、チロフィバン (25mcg/kg の静脈内投与) の有効性を判断することです。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の点滴と処置の 2 時間後) は、標準的な治療法 (例えば、 アスピリン、チエノピリジン、および未分画ヘパリンまたはビバリルジン) を、治験薬投与後 48 時間以内の死亡、心筋梗塞 (MI)、および緊急の標的血管血行再建術 (uTVR) として定義される有害な心臓虚血性イベントの発生率によって評価した、PCI を受けた患者における開始。
この研究の第 2 の目的は、チロフィバン (25mcg/kg の静脈内投与) が有効かどうかを評価することです。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. PCI 中の点滴と処置の 2 時間後) は、標準的な治療法 (例えば、 治験薬開始後 48 時間以内の非 CABG 関連 TIMI 大出血の発生率によって評価される、PCI を受ける患者のアスピリン、チエノピリジン、および未分画ヘパリンまたはビバリルジン)。
患者登録は保留中です。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 承認されたデバイスでPCIを受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞(STEMI)に対するプライマリーPCI
- 30日以内の以前のPCI
- 14日以内のGPIIb/IIIaの使用歴
- -4日以内の以前のエノキサパリンの使用
- -30日以内の以前のSTEMI
- 非選択的被験者では、2 つのサンプルが 4 時間以上離れており、同じ病院の検査室で分析されている限り、トロポニンの上昇は、直近の PCI 前のサンプルがその直前のサンプルよりも大きいものとして定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボは静脈注射で投与されます。 ボーラスに続いて静脈内投与。 経皮的冠動脈インターベンション中の注入と処置の 2 時間後。 患者は、経口抗血小板薬の背景にあるプラセボと、未分画ヘパリン(ガイドラインに従って50U / kgおよび反復投与をガイド)またはビバリルジンのいずれかを現地の慣行および医師の裁量に従って受け取ります。 |
実験的:チロフィバン(アグラスタット)
|
チロフィバン(アグラスタット)は、25mcg/kg の静脈内投与されます。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. 経皮的冠動脈インターベンション中の注入と処置の 2 時間後。 患者は、経口抗血小板剤を背景にチロフィバン(アグラスタット)を受け取り、未分画ヘパリン(50U / kgおよびガイドラインに従って反復投与)またはビバリルジンのいずれかを現地の慣行および医師の裁量に従って受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
死亡、心筋梗塞、および緊急の標的血管血行再建術の複合発生率。
時間枠:48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
心筋梗塞の発生。
時間枠:48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven V Manoukian, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。