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経皮的冠動脈インターベンションにおける標準治療に対する Aggrastat 切断長 (ATLAST-PCI)

2018年3月9日 更新者:Medicure

経皮的冠動脈インターベンションを受ける被験者の標準治療の設定におけるチロフィバン HCl とプラセボの有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検試験

この研究の目的は、チロフィバン (25mcg/kg の静脈内投与) の有効性を判断することです。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の点滴と処置の 2 時間後) は、標準的な治療法 (例えば、 アスピリン、チエノピリジン、および未分画ヘパリンまたはビバリルジン) を、治験薬投与後 48 時間以内の死亡、心筋梗塞 (MI)、および緊急の標的血管血行再建術 (uTVR) として定義される有害な心臓虚血性イベントの発生率によって評価した、PCI を受けた患者における開始。

この研究の第 2 の目的は、チロフィバン (25mcg/kg の静脈内投与) が有効かどうかを評価することです。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. PCI 中の点滴と処置の 2 時間後) は、標準的な治療法 (例えば、 治験薬開始後 48 時間以内の非 CABG 関連 TIMI 大出血の発生率によって評価される、PCI を受ける患者のアスピリン、チエノピリジン、および未分画ヘパリンまたはビバリルジン)。

患者登録は保留中です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 承認されたデバイスでPCIを受ける予定
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ST上昇型心筋梗塞(STEMI)に対するプライマリーPCI
  2. 30日以内の以前のPCI
  3. 14日以内のGPIIb/IIIaの使用歴
  4. -4日以内の以前のエノキサパリンの使用
  5. -30日以内の以前のSTEMI
  6. 非選択的被験者では、2 つのサンプルが 4 時間以上離れており、同じ病院の検査室で分析されている限り、トロポニンの上昇は、直近の PCI 前のサンプルがその直前のサンプルよりも大きいものとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボは静脈注射で投与されます。 ボーラスに続いて静脈内投与。 経皮的冠動脈インターベンション中の注入と処置の 2 時間後。

患者は、経口抗血小板薬の背景にあるプラセボと、未分画ヘパリン(ガイドラインに従って50U / kgおよび反復投与をガイド)またはビバリルジンのいずれかを現地の慣行および医師の裁量に従って受け取ります。

実験的:チロフィバン(アグラスタット)

チロフィバン(アグラスタット)は、25mcg/kg の静脈内投与されます。 ボーラス、続いて 0.15mcg/kg/min の i.v. 経皮的冠動脈インターベンション中の注入と処置の 2 時間後。

患者は、経口抗血小板剤を背景にチロフィバン(アグラスタット)を受け取り、未分画ヘパリン(50U / kgおよびガイドラインに従って反復投与)またはビバリルジンのいずれかを現地の慣行および医師の裁量に従って受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞、および緊急の標的血管血行再建術の複合発生率。
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心筋梗塞の発生。
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven V Manoukian, MD、SCRI Development Innovations, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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