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Longueur tronquée d'Aggrastat par rapport aux thérapies standard dans l'intervention coronarienne percutanée (ATLAST-PCI)

9 mars 2018 mis à jour par: Medicure

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité du tirofiban HCl par rapport au placebo dans le cadre des thérapies standard chez les sujets subissant une intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est de déterminer si l'efficacité du tirofiban (25mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée (ICP) plus deux heures après la procédure) est plus efficace que le placebo dans le cadre des thérapies standard (par ex. aspirine, une thiénopyridine et héparine ou bivalirudine non fractionnée) chez les patients subissant une ICP, telle qu'évaluée par l'incidence des événements ischémiques cardiaques indésirables définis comme le décès, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation urgente du vaisseau cible (uTVR) dans les 48 heures suivant le médicament à l'étude initiation.

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le tirofiban (une dose de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une ICP plus deux heures après la procédure) est sans danger par rapport au placebo dans le cadre de thérapies standard (par ex. aspirine, une thiénopyridine et héparine ou bivalirudine non fractionnée) chez les patients subissant une ICP, telle qu'évaluée par l'incidence des hémorragies majeures TIMI non liées au PAC dans les 48 heures suivant l'initiation du médicament à l'étude.

L'inscription des patients est en attente.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Prévu pour subir une PCI avec un appareil approuvé
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. PCI primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  2. PCI préalable dans les 30 jours
  3. Utilisation antérieure de GPIIb/IIIa dans les 14 jours
  4. Utilisation antérieure d'énoxaparine dans les 4 jours
  5. STEMI antérieur dans les 30 jours
  6. Chez les sujets non électifs, une troponine en hausse définie comme un échantillon pré-PCI le plus récent supérieur à l'échantillon qui le précède immédiatement, tant que les deux échantillons sont séparés de quatre heures ou plus et ont été analysés dans le même laboratoire hospitalier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo sera administré par voie i.v. bolus suivi d'une injection i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée plus deux heures après la procédure.

Les patients recevront un placebo sur un fond d'agent(s) antiplaquettaire(s) oral(s) et soit de l'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété guidé par les directives) ou de la bivalirudine selon la pratique locale et la discrétion du médecin.

Expérimental: Tirofiban (Agrastat)

Le tirofiban (Aggrastat) sera dosé à raison de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée plus deux heures après la procédure.

Les patients recevront du tirofiban (Aggrastat) sur un fond d'agent(s) antiplaquettaire(s) oral(s) et soit de l'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété guidé par les directives) soit de la bivalirudine selon la pratique locale et la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une incidence composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation urgente du vaisseau cible.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survenue d'un infarctus du myocarde.
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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