- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01245725
Longueur tronquée d'Aggrastat par rapport aux thérapies standard dans l'intervention coronarienne percutanée (ATLAST-PCI)
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité du tirofiban HCl par rapport au placebo dans le cadre des thérapies standard chez les sujets subissant une intervention coronarienne percutanée
Le but de cette étude est de déterminer si l'efficacité du tirofiban (25mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée (ICP) plus deux heures après la procédure) est plus efficace que le placebo dans le cadre des thérapies standard (par ex. aspirine, une thiénopyridine et héparine ou bivalirudine non fractionnée) chez les patients subissant une ICP, telle qu'évaluée par l'incidence des événements ischémiques cardiaques indésirables définis comme le décès, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation urgente du vaisseau cible (uTVR) dans les 48 heures suivant le médicament à l'étude initiation.
Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le tirofiban (une dose de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une ICP plus deux heures après la procédure) est sans danger par rapport au placebo dans le cadre de thérapies standard (par ex. aspirine, une thiénopyridine et héparine ou bivalirudine non fractionnée) chez les patients subissant une ICP, telle qu'évaluée par l'incidence des hémorragies majeures TIMI non liées au PAC dans les 48 heures suivant l'initiation du médicament à l'étude.
L'inscription des patients est en attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Prévu pour subir une PCI avec un appareil approuvé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- PCI primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- PCI préalable dans les 30 jours
- Utilisation antérieure de GPIIb/IIIa dans les 14 jours
- Utilisation antérieure d'énoxaparine dans les 4 jours
- STEMI antérieur dans les 30 jours
- Chez les sujets non électifs, une troponine en hausse définie comme un échantillon pré-PCI le plus récent supérieur à l'échantillon qui le précède immédiatement, tant que les deux échantillons sont séparés de quatre heures ou plus et ont été analysés dans le même laboratoire hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré par voie i.v. bolus suivi d'une injection i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée plus deux heures après la procédure. Les patients recevront un placebo sur un fond d'agent(s) antiplaquettaire(s) oral(s) et soit de l'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété guidé par les directives) ou de la bivalirudine selon la pratique locale et la discrétion du médecin. |
Expérimental: Tirofiban (Agrastat)
|
Le tirofiban (Aggrastat) sera dosé à raison de 25 mcg/kg i.v. bolus suivi de 0,15 mcg/kg/min i.v. perfusion pendant une intervention coronarienne percutanée plus deux heures après la procédure. Les patients recevront du tirofiban (Aggrastat) sur un fond d'agent(s) antiplaquettaire(s) oral(s) et soit de l'héparine non fractionnée (50 U/kg et dosage répété guidé par les directives) soit de la bivalirudine selon la pratique locale et la discrétion du médecin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Une incidence composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation urgente du vaisseau cible.
Délai: 48 heures
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48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'un infarctus du myocarde.
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome coronarien aigu
- Angine, instable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002
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