Укороченная длина Aggrastat в сравнении со стандартной терапией при чрескожном коронарном вмешательстве (ATLAST-PCI)
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности тирофибана гидрохлорида по сравнению с плацебо в условиях стандартной терапии у субъектов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Цель этого исследования — определить, влияет ли эффективность тирофибана (25 мкг/кг внутривенно на болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) плюс два часа после процедуры) более эффективна, чем плацебо, в условиях стандартной терапии (например, аспирин, тиенопиридин и нефракционированный гепарин или бивалирудин) среди пациентов, перенесших ЧКВ, по оценке частоты неблагоприятных событий сердечной ишемии, определяемых как смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и срочная реваскуляризация целевого сосуда (uTVR) в течение 48 часов после приема исследуемого препарата посвящение.
Второстепенной целью этого исследования является оценка того, может ли тирофибан (25 мкг/кг в/в) болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия во время ЧКВ плюс два часа после процедуры) безопаснее по сравнению с плацебо в условиях стандартной терапии (например, аспирин, тиенопиридин и нефракционированный гепарин или бивалирудин) среди пациентов, перенесших ЧКВ, по оценке частоты больших кровотечений по шкале TIMI, не связанных с АКШ, в течение 48 часов после начала приема исследуемого препарата.
Ожидается регистрация пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Планируется пройти ЧКВ с одобренным устройством
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Первичное ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Предварительное ЧКВ в течение 30 дней
- Предварительное использование GPIIb/IIIa в течение 14 дней
- Предварительное применение эноксапарина в течение 4 дней
- Предыдущий ИМпST в течение 30 дней
- У неизбирательных субъектов повышение тропонина определяется как превышение уровня тропонина в последнем образце перед ЧКВ по сравнению с образцом, непосредственно предшествующим ему, при условии, что два образца разделены на четыре или более часа и были проанализированы в одной и той же лаборатории больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет дозироваться как внутривенно. болюс с последующим внутривенным введением инфузия во время чрескожного коронарного вмешательства плюс два часа после процедуры. Пациенты будут получать плацебо на фоне приема пероральных антитромбоцитарных средств и либо нефракционированного гепарина (50 ЕД/кг и повторная дозировка в соответствии с рекомендациями), либо бивалирудина в соответствии с местной практикой и по усмотрению врача. |
|
Экспериментальный: Тирофибан (Аграстат)
|
Тирофибан (Агграстат) будет вводить в дозе 25 мкг/кг внутривенно. болюс с последующим введением 0,15 мкг/кг/мин в/в. инфузия во время чрескожного коронарного вмешательства плюс два часа после процедуры. Пациенты будут получать тирофибан (Агграстат) на фоне приема пероральных антитромбоцитарных средств и либо нефракционированного гепарина (50 ЕД/кг и повторная дозировка в соответствии с рекомендациями), либо бивалирудина в соответствии с местной практикой и по усмотрению врача. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная частота смерти, инфаркта миокарда и срочной реваскуляризации целевого сосуда.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- 10002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тирофибан (Аграстат)
-
David HasanЗавершенныйСубарахноидальное кровоизлияние, аневризматическоеСоединенные Штаты