Długość skrócona Aggrastat w porównaniu ze standardowymi terapiami w przezskórnej interwencji wieńcowej (ATLAST-PCI)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność tirofibanu HCl w porównaniu z placebo w ramach standardowych terapii wśród pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest określenie, czy skuteczność tirofibanu (25 mcg/kg i.v. bolus, a następnie 0,15 mcg/kg/min i.v. wlew podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) plus dwie godziny po zabiegu) jest skuteczniejszy niż placebo w ramach standardowych terapii (np. aspiryna, tienopirydyna i heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna) wśród pacjentów poddawanych PCI, oceniana na podstawie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych serca zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) i pilna rewaskularyzacja docelowego naczynia (uTVR) w ciągu 48 godzin po zastosowaniu badanego leku inicjacja.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy tirofiban (25 mcg/kg i.v. bolus, a następnie 0,15 mcg/kg/min i.v. infuzja podczas PCI plus dwie godziny po zabiegu) jest bezpieczna w porównaniu z placebo w przypadku standardowych terapii (np. aspiryna, tienopirydyna i heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna) wśród pacjentów poddawanych PCI, na podstawie częstości występowania poważnych krwawień wg TIMI niezwiązanych z CABG w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Trwa rejestracja pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zaplanowano poddanie się PCI z użyciem zatwierdzonego urządzenia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Wcześniejsza PCI w ciągu 30 dni
- Wcześniejsze użycie GPIIb/IIIa w ciągu 14 dni
- Wcześniejsze zastosowanie enoksaparyny w ciągu 4 dni
- Przebyty STEMI w ciągu 30 dni
- U osób nie wybieralnych, rosnąca troponina zdefiniowana jako ostatnia próbka przed PCI, większa niż próbka bezpośrednio ją poprzedzająca, o ile dwie próbki są od siebie oddalone o co najmniej cztery godziny i zostały przeanalizowane w tym samym laboratorium szpitalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie podawane jako i.v. bolus, po którym następuje i.v. infuzji podczas przezskórnej interwencji wieńcowej plus dwie godziny po zabiegu. Pacjenci otrzymają placebo wraz z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi i heparyną niefrakcjonowaną (50 U/kg i powtarzane dawkowanie zgodnie z wytycznymi) lub biwalirudyną zgodnie z lokalną praktyką i uznaniem lekarza. |
|
Eksperymentalny: Tirofiban (Aggrastat)
|
Tirofiban (Aggrastat) będzie podawany jako 25mcg/kg dożylnie. bolus, a następnie 0,15 mcg/kg/min i.v. infuzji podczas przezskórnej interwencji wieńcowej plus dwie godziny po zabiegu. Pacjenci otrzymają tirofiban (Aggrastat) wraz z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi i heparyną niefrakcjonowaną (50 j./kg i powtarzane dawkowanie zgodnie z wytycznymi) lub biwalirudyną zgodnie z lokalną praktyką i uznaniem lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożona częstość występowania zgonu, zawału mięśnia sercowego i pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina, niestabilna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Tirofiban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .