Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggrastat afgeknotte lengte tegen standaardtherapieën bij percutane coronaire interventie (ATLAST-PCI)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Medicure

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Tirofiban HCl versus Placebo te evalueren in de setting van standaardtherapieën bij proefpersonen die percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of de werkzaamheid van tirofiban (een 25mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een i.v. infusie tijdens een percutane coronaire interventie (PCI) plus twee uur na de procedure) is effectiever dan placebo bij het instellen van standaardtherapieën (bijv. aspirine, een thienopyridine en ongefractioneerde heparine of bivalirudine) bij patiënten die een PCI ondergaan, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van ongunstige cardiale ischemische gebeurtenissen gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (MI) en dringende revascularisatie van het doelvat (uTVR) binnen 48 uur na het onderzoeksgeneesmiddel initiatie.

Een secundair doel van deze studie is om te beoordelen of tirofiban (een 25mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een i.v. infusie tijdens een PCI plus twee uur na de procedure) is veilig in vergelijking met placebo bij standaardbehandelingen (bijv. aspirine, een thiënopyridine en niet-gefractioneerde heparine of bivalirudine) onder patiënten die een PCI ondergaan, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van niet-CABG-gerelateerde TIMI-ernstige bloedingen binnen 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

De inschrijving van patiënten is in behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Gepland om PCI te ondergaan met een goedgekeurd apparaat
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire PCI voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
  2. Voorafgaande PCI binnen 30 dagen
  3. Eerder gebruik van GPIIb/IIIa binnen 14 dagen
  4. Eerder gebruik van enoxaparine binnen 4 dagen
  5. Eerdere STEMI binnen 30 dagen
  6. Bij niet-electieve proefpersonen wordt een stijgend troponine gedefinieerd als een meest recent pre-PCI-monster dat groter is dan het monster dat er direct aan voorafging, zolang de twee monsters vier uur of meer uit elkaar liggen en in hetzelfde ziekenhuislaboratorium zijn geanalyseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo zal worden gedoseerd als een i.v. bolus gevolgd door een i.v. infusie tijdens een percutane coronaire interventie plus twee uur na de procedure.

Patiënten zullen een placebo krijgen op een achtergrond van orale anti-bloedplaatjesaggregatie(s) en ongefractioneerde heparine (50 E/kg en herhaalde dosering volgens richtlijnen) of bivalirudine volgens de lokale praktijk en het oordeel van de arts.
Experimenteel: Tirofiban (Aggrastat)
Geneesmiddel: Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) zal worden gedoseerd als een 25mcg/kg i.v. bolus gevolgd door een i.v. infusie tijdens een percutane coronaire interventie plus twee uur na de procedure.

Patiënten zullen tirofiban (Aggrastat) krijgen op een achtergrond van orale plaatjesaggregatieremmer(s) en ongefractioneerde heparine (50 E/kg en herhaalde dosering volgens richtlijnen) of bivalirudine volgens de lokale praktijk en het oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samengestelde incidentie van overlijden, myocardinfarct en dringende revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van een hartinfarct.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicure

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tirofiban (Aggrastat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren