Aggrastat comprimento truncado contra terapias padrão em intervenção coronária percutânea (ATLAST-PCI)
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia do Tirofiban HCl versus placebo no cenário de terapias padrão entre indivíduos submetidos à intervenção coronária percutânea
O objetivo deste estudo é determinar se a eficácia do tirofiban (25mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15mcg/kg/min i.v. perfusão durante uma intervenção coronária percutânea (ICP) mais duas horas após o procedimento) é mais eficaz do que o placebo no contexto de terapias padrão (por exemplo, aspirina, tienopiridina e heparina não fracionada ou bivalirudina) entre pacientes submetidos a ICP, conforme avaliado pela incidência de eventos isquêmicos cardíacos adversos definidos como morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização urgente do vaso-alvo (uTVR) dentro de 48 horas após o medicamento do estudo iniciação.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o tirofiban (25mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15mcg/kg/min i.v. infusão durante uma ICP mais duas horas após o procedimento) é seguro em comparação com placebo no contexto de terapias padrão (por exemplo, aspirina, tienopiridina e heparina não fracionada ou bivalirudina) entre pacientes submetidos a ICP, conforme avaliado pela incidência de sangramento maior TIMI não relacionado a CABG dentro de 48 horas após o início do medicamento do estudo.
A inscrição do paciente está pendente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Programado para passar por PCI com um dispositivo aprovado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ICP primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- PCI prévia em 30 dias
- Uso prévio de GPIIb/IIIa em 14 dias
- Uso prévio de enoxaparina em até 4 dias
- STEMI anterior dentro de 30 dias
- Em indivíduos não eletivos, um aumento da troponina definido como uma amostra pré-ICP mais recente maior do que a amostra imediatamente anterior, desde que as duas amostras estejam separadas por quatro ou mais horas e tenham sido analisadas no mesmo laboratório do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado como uma injeção i.v. bolus seguido por uma injeção i.v. infusão durante uma intervenção coronária percutânea mais duas horas após o procedimento. Os pacientes receberão placebo em um fundo de agente(s) antiplaquetário(s) oral(ais) e heparina não fracionada (50U/kg e dosagem repetida guiada pelas diretrizes) ou bivalirudina de acordo com a prática local e critério médico. |
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Experimental: Tirofiban (Agrastat)
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Tirofiban (Aggrastat) será dosado como 25mcg/kg i.v. bolus seguido de 0,15mcg/kg/min i.v. infusão durante uma intervenção coronária percutânea mais duas horas após o procedimento. Os pacientes receberão tirofiban (Aggrastat) em um histórico de agente(s) antiplaquetário(s) oral(is) e heparina não fracionada (50U/kg e dosagem repetida guiada pelas diretrizes) ou bivalirudina de acordo com a prática local e critério médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma incidência composta de morte, infarto do miocárdio e revascularização urgente do vaso alvo.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A ocorrência de infarto do miocárdio.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- 10002
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