Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggrastat trunkerad längd mot standardterapier vid perkutan kranskärlsintervention (ATLAST-PCI)

9 mars 2018 uppdaterad av: Medicure

En randomiserad, multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Tirofiban HCl kontra placebo vid standardterapier bland försökspersoner som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Syftet med denna studie är att avgöra om effekten av tirofiban (en 25mcg/kg i.v. bolus följt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en perkutan kranskärlsintervention (PCI) plus två timmar efter ingreppet) är effektivare än placebo vid standardbehandlingar (t.ex. acetylsalicylsyra, en tienopyridin och ofraktionerat heparin eller bivalirudin) bland patienter som genomgår PCI, bedömt av förekomsten av biverkningar av ischemiska händelser i hjärtat definierade som död, hjärtinfarkt (MI) och akut målkärlrevaskularisering (uTVR) inom 48 timmar efter studieläkemedlet initiering.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma om tirofiban (en 25mcg/kg i.v. bolus följt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en PCI plus två timmar efter proceduren) är säker jämfört med placebo vid standardbehandlingar (t.ex. acetylsalicylsyra, en tienopyridin och ofraktionerat heparin eller bivalirudin) bland patienter som genomgår PCI, bedömt av förekomsten av icke-CABG-relaterade TIMI större blödningar inom 48 timmar efter påbörjad studieläkemedel.

Patientregistrering väntar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Planerad att genomgå PCI med en godkänd enhet
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Primär PCI för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
  2. Tidigare PCI inom 30 dagar
  3. Tidigare användning av GPIIb/IIIa inom 14 dagar
  4. Tidigare användning av enoxaparin inom 4 dagar
  5. Tidigare STEMI inom 30 dagar
  6. Hos icke-elektiva försökspersoner definieras ett stigande troponin som ett senast pre-PCI-prov som är större än provet omedelbart före det, så länge som de två proverna är åtskilda med fyra eller fler timmar och har analyserats i samma sjukhuslaboratorium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Placebo kommer att doseras som en i.v. bolus följt av en i.v. infusion under ett perkutant koronaringrepp plus två timmar efter ingreppet.

Patienterna kommer att få placebo på en bakgrund av orala trombocythämmande medel och antingen ofraktionerat heparin (50 U/kg och upprepad dosering enligt riktlinjer) eller bivalirudin enligt lokal praxis och läkares bedömning.
Experimentell: Tirofiban (Aggrastat)
Läkemedel: Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) kommer att doseras som en 25mcg/kg i.v. bolus följt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under ett perkutant koronaringrepp plus två timmar efter ingreppet.

Patienterna kommer att få tirofiban (Aggrastat) på en bakgrund av orala trombocythämmande medel och antingen ofraktionerat heparin (50 U/kg och upprepad dosering enligt riktlinjerna) eller bivalirudin enligt lokal praxis och läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansatt incidens av dödsfall, hjärtinfarkt och akut revaskularisering av målkärl.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av hjärtinfarkt.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicure

Samarbetspartners

SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Tirofiban (Aggrastat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera