Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggrastat avkortet lengde mot standard terapier ved perkutan koronar intervensjon (ATLAST-PCI)

9. mars 2018 oppdatert av: Medicure

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Tirofiban HCl versus placebo ved standardbehandlinger blant personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om effekten av tirofiban (25 mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon under en perkutan koronar intervensjon (PCI) pluss to timer etter prosedyren) er mer effektiv enn placebo i standardbehandlinger (f.eks. aspirin, et tienopyridin og ufraksjonert heparin eller bivalirudin) blant pasienter som gjennomgår PCI, vurdert ut fra forekomsten av uønskede hjerteiskemiske hendelser definert som død, hjerteinfarkt (MI) og akutt revaskularisering av målkar (uTVR) innen 48 timer etter studiemedisin initiering.

Et sekundært mål med denne studien er å vurdere om tirofiban (en 25mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon under en PCI pluss to timer etter prosedyren) er trygt sammenlignet med placebo ved standardbehandlinger (f.eks. aspirin, et tienopyridin og ufraksjonert heparin eller bivalirudin) blant pasienter som gjennomgår PCI, vurdert ved forekomsten av ikke-CABG-relatert TIMI større blødning innen 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet.

Pasientregistrering venter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Planlagt å gjennomgå PCI med en godkjent enhet
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PCI for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  2. Tidligere PCI innen 30 dager
  3. Tidligere bruk av GPIIb/IIIa innen 14 dager
  4. Tidligere bruk av enoksaparin innen 4 dager
  5. Tidligere STEMI innen 30 dager
  6. Hos ikke-elektive emner, et stigende troponin definert som en siste prøve før PCI som er større enn prøven umiddelbart før den, så lenge de to prøvene er adskilt med fire eller flere timer og har blitt analysert i samme sykehuslaboratorium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli dosert som en i.v. bolus etterfulgt av en i.v. infusjon under en perkutan koronar intervensjon pluss to timer etter inngrepet.

Pasienter vil få placebo på bakgrunn av orale anti-blodplatemidler og enten ufraksjonert heparin (50 U/kg og gjentatt dosering veiledet i henhold til retningslinjer) eller bivalirudin i henhold til lokal praksis og legens skjønn.
Eksperimentell: Tirofiban (Aggrastat)
Legemiddel: Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil bli dosert som en 25mcg/kg i.v. bolus etterfulgt av en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusjon under en perkutan koronar intervensjon pluss to timer etter inngrepet.

Pasienter vil få tirofiban (Aggrastat) på bakgrunn av orale anti-blodplatemidler og enten ufraksjonert heparin (50 E/kg og gjentatt dosering veiledet i henhold til retningslinjer) eller bivalirudin i henhold til lokal praksis og legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensatt forekomst av død, hjerteinfarkt og akutt revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hjerteinfarkt.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicure

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Tirofiban (Aggrastat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere