Aggrastat lyhennetty pituus perinteisiä hoitoja vastaan perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (ATLAST-PCI)
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus tirofibaaniHCl:n tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna standardihoitojen asettamisessa potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tirofibaanin (25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana ja kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen) on tehokkaampi kuin lumelääke tavanomaisissa hoitomuodoissa (esim. aspiriinia, tienopyridiiniä ja fraktioimatonta hepariinia tai bivalirudiinia) potilailla, joille tehdään PCI, arvioituna haitallisten sydämen iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI) ja kiireelliseksi kohdesuonien revaskularisaatioksi (uTVR) 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä aloitus.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, onko tirofibaani (25 mcg/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio PCI:n aikana ja kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen) on turvallista lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisissa hoitomuodoissa (esim. aspiriinia, tienopyridiiniä ja fraktioimatonta hepariinia tai bivalirudiinia) potilailla, joille tehdään PCI, mitattuna muiden kuin CABG:hen liittyvien TIMI-vakavien verenvuotojen ilmaantuvuuden perusteella 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Potilaiden ilmoittautuminen on kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu PCI:lle hyväksytyllä laitteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen PCI ST-korkeaa sydäninfarktia varten (STEMI)
- Aiempi PCI 30 päivän sisällä
- Aikaisempi GPIIb/IIIa käyttö 14 päivän sisällä
- Enoksapariinin käyttö 4 päivän sisällä
- Aiempi STEMI 30 päivän sisällä
- Ei-elektiivisillä koehenkilöillä nouseva troponiini, joka määritellään viimeisimmäksi PCI:tä edeltäväksi näytteeksi, on suurempi kuin sitä välittömästi edeltävä näyte, kunhan näiden kahden näytteen välillä on neljä tai enemmän tuntia ja ne on analysoitu samassa sairaalan laboratoriossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annostellaan i.v. bolus, jota seuraa i.v. infuusio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana sekä kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaat saavat lumelääkettä taustalla oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen/aineiden ja joko fraktioimattoman hepariinin (50 U/kg ja toistuva annostus ohjeiden mukaan) tai bivalirudiinin kanssa paikallisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaan. |
|
Kokeellinen: Tirofibaani (Aggrastat)
|
Tirofibaania (Aggrastat) annostellaan 25 mikrogrammaa/kg i.v. bolus, jota seuraa 0,15 mcg/kg/min i.v. infuusio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana sekä kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaat saavat tirofibaania (Aggrastat) oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen tai verihiutaleiden vastaisen aineen ja joko fraktioimattoman hepariinin (50 U/kg ja toistuva annostus ohjeiden mukaan) tai bivalirudiinin kanssa paikallisen käytännön ja lääkärin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin esiintyminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris, epävakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Tirofiban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .