Lunghezza troncata di Aggrastat contro le terapie standard nell'intervento coronarico percutaneo (ATLAST-PCI)
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di tirofiban HCl rispetto al placebo nell'impostazione delle terapie standard tra i soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'efficacia del tirofiban (a 25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione durante un intervento coronarico percutaneo (PCI) più due ore dopo la procedura) è più efficace del placebo nell'ambito delle terapie standard (ad es. aspirina, una tienopiridina ed eparina non frazionata o bivalirudina) tra i pazienti sottoposti a PCI, come valutato dall'incidenza di eventi avversi di ischemia cardiaca definiti come morte, infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (uTVR) entro 48 ore dopo il farmaco in studio iniziazione.
Un obiettivo secondario di questo studio è valutare se il tirofiban (a 25 mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione durante un PCI più due ore dopo la procedura) è sicuro rispetto al placebo nell'ambito delle terapie standard (ad es. aspirina, una tienopiridina ed eparina non frazionata o bivalirudina) tra i pazienti sottoposti a PCI, come valutato dall'incidenza di sanguinamento maggiore TIMI non correlato a CABG entro 48 ore dall'inizio del farmaco in studio.
L'arruolamento dei pazienti è in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Programmato per essere sottoposto a PCI con un dispositivo approvato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- PCI primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Precedente PCI entro 30 giorni
- Precedente uso di GPIIb/IIIa entro 14 giorni
- Precedente uso di enoxaparina entro 4 giorni
- Precedente STEMI entro 30 giorni
- Nei soggetti non elettivi, un aumento della troponina definito come un campione pre-PCI più recente maggiore del campione immediatamente precedente, purché i due campioni siano separati da quattro o più ore e siano stati analizzati nello stesso laboratorio ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo sarà dosato come i.v. bolo seguito da una i.v. infusione durante un intervento coronarico percutaneo più due ore dopo la procedura. I pazienti riceveranno placebo su un background di agenti antipiastrinici orali e eparina non frazionata (50U/kg e dosaggio ripetuto guidato dalle linee guida) o bivalirudina secondo la pratica locale e la discrezione del medico. |
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Sperimentale: Tirofiban (Aggrastat)
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Tirofiban (Aggrastat) sarà dosato come 25mcg/kg i.v. bolo seguito da 0,15 mcg/kg/min i.v. infusione durante un intervento coronarico percutaneo più due ore dopo la procedura. I pazienti riceveranno tirofiban (Aggrastat) in combinazione con uno o più agenti antipiastrinici orali ed eparina non frazionata (50 U/kg e dosaggio ripetuto guidato dalle linee guida) o bivalirudina secondo la pratica locale e la discrezione del medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un'incidenza composita di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valgimigli M, Percoco G, Barbieri D, Ferrari F, Guardigli G, Parrinello G, Soukhomovskaia O, Ferrari R. The additive value of tirofiban administered with the high-dose bolus in the prevention of ischemic complications during high-risk coronary angioplasty: the ADVANCE Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):14-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.042.
- Topol EJ, Moliterno DJ, Herrmann HC, Powers ER, Grines CL, Cohen DJ, Cohen EA, Bertrand M, Neumann FJ, Stone GW, DiBattiste PM, Demopoulos L; TARGET Investigators. Do Tirofiban and ReoPro Give Similar Efficacy Trial. Comparison of two platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, tirofiban and abciximab, for the prevention of ischemic events with percutaneous coronary revascularization. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1888-94. doi: 10.1056/NEJM200106213442502.
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
- Valgimigli M, Tebaldi M. Safety evaluation of tirofiban. Expert Opin Drug Saf. 2010 Sep;9(5):801-19. doi: 10.1517/14740338.2010.507189.
- Moliterno DJ; TENACITY Steering Committee and Investigators. A randomized two-by-two comparison of high-dose bolus tirofiban versus abciximab and unfractionated heparin versus bivalirudin during percutaneous coronary revascularization and stent placement: the tirofiban evaluation of novel dosing versus abciximab with clopidogrel and inhibition of thrombin (TENACITY) study trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):1001-9. doi: 10.1002/ccd.22876. Epub 2011 Jan 11.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002
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