Účinek flutikason propionátu 0,05 % na úzkopásmové UV-B u aktivního vitiliga

Odůvodnění: Vitiligo vulgaris je běžná získaná pigmentová porucha, která je charakterizována rozvojem depigmentovaných makul. Vyvíjí se pravděpodobně v důsledku imunitní destrukce melanocytů. Nejúčinnější terapie jsou imunosupresivní:

1. lokální imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy a inhibitory kalcineurinu
2. fototerapie jako PUVA a NB-UVB fototerapie. NB-UVB je první volbou Synergický účinek UVA a topických kortikosteroidů (flutikason propionát 0,05% krém) popsal Westerhof et al. v roce 1999. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikace, které by porovnávaly NB-UVB v kombinaci s topickým kortikosteroidem a samotným NB-UVB.

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit klinické účinky (nástup a stupeň repigmentace) flutikason propionátu 0,05% krému (třikrát týdně) na fototerapii NB-UVB dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.

Design studie: Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Populace studie: Po sobě jdoucí pacienti ≥ 18 let s diagnostikovaným aktivním vitiligo vulgaris, kteří podstoupí fototerapeutickou léčbu NB-UVB v Nizozemském institutu pro pigmentové poruchy při Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam.

Metody: Pacient bude randomizován buď pro NB-UVB fototerapii a flutikason propionát 0,05% krém nebo NB-UVB fototerapii samotnou po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Hlavní parametry/koncové body studie: Nástup a stupeň repigmentace se hodnotí analýzou digitálního obrazu cílové léze a zaslepeným globálním hodnocením lékaře. Dále bude hodnocena spokojenost pacientů a lékařů a analyzovány změny imunohistochemických parametrů v kožních biopsiích.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Subjekty účastnící se studie budou požádány, aby navštívily ústav 4krát. Časová investice bude 20 minut na návštěvu. Kromě toho budou pacienti požádáni o souhlas s odběrem biopsie děrné biopsie (3 mm) na začátku a na konci období léčby. Pro účast v této studii tedy nejsou kožní biopsie povinné. Pacienti se mohou rozhodnout zúčastnit se klinické neinvazivní části studie. Známé vedlejší účinky fototerapie NB-UVB jsou zarudnutí, pruritus, xerosis cutis, pocit pálení a zánět spojivek. Tyto vedlejší účinky jsou však do značné míry závislé na dávce a lze se jim vyhnout. Systémové vedlejší účinky spojené s kortikosteroidy (suprese adrenokortexu) budou minimalizovány ošetřením pouze omezeného tělesného povrchu [maximálně 30 % tělesného povrchu] a použitím schématu přerušované aplikace tři dny v týdnu při dlouhodobé léčbě. Oblasti, o kterých je známo, že mají vyšší absorpci, jsou vyloučeny (periorbitální, axilární, inguinální a genitální oblast). Lokální kortikosteroidy i NB-UVB jsou součástí holandských a britských doporučení pro léčbu vitiliga. Neexistují žádné předpokládané důkazy nebo náznaky, že by kombinace těchto terapií mohla vést k vyššímu riziku nežádoucích účinků.

Celkově je zátěž vyplývající ze studie nízká a riziko systémových nebo lokálních vedlejších účinků je nízké.