A flutikazon-propionát 0,05%-os hatása a keskeny sávú UV-B-re aktív vitiligo esetén
A 0,05%-os flutikazon-propionát krém hatása a keskeny sávú UV-B fototerápiára aktív vitiligo esetén: véletlenszerű, vakon ellenőrzött vizsgálat
Indoklás: A Vitiligo vulgaris egy gyakori szerzett pigmentzavar, amelyre jellemző a pigmentfoltok kialakulása. Valószínűleg a melanociták immundestrukciója miatt alakul ki. A leghatékonyabb terápiák az immunszuppresszívek:
- helyi immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok és kalcineurin-gátlók
- fényterápia, mint a PUVA és NB-UVB fényterápia. Az NB-UVB az első választás Westerhof et al. 1999-ben. Jelenlegi ismereteink szerint nincs olyan publikáció, amely összehasonlítaná az NB-UVB-t helyi kortikoszteroiddal és az NB-UVB-vel önmagában.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a flutikazon-propionát 0,05%-os krém (hetente háromszor) klinikai hatásainak (a repigmentáció kezdete és mértéke) értékelése NB-UVB fényterápián, hetente kétszer, 12 hónapon keresztül.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati populáció: egymást követő, 18 év feletti, aktív vitiligo vulgaris-szal diagnosztizált betegek, akik NB-UVB fototerápiás kezelésben részesülnek a Hollandiában, az Amszterdami Egyetem Akadémiai Orvosi Központjában (AMC) található Pigmentzavarok Intézetében.
Módszerek: A beteget NB-UVB fényterápiára és 0,05%-os flutikazon-propionátos krémre vagy csak NB-UVB fényterápiára osztják be 12 egymást követő hónapra.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A repigmentáció kezdetét és mértékét a céllézió digitális képelemzésével és vak globális orvosi értékeléssel értékelik. Ezen túlmenően a betegek és az orvosok elégedettségét értékelik, valamint az immunhisztokémiai paraméterek változásait vizsgálják bőrbiopsziákban.
A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz való kötődéssel járó teher és kockázat jellege és mértéke: A vizsgálatban részt vevő alanyokat 4 alkalommal kérik fel az intézet látogatására. Az időbefektetés látogatásonként 20 perc lesz. Ezenkívül a betegek beleegyezését kérik a ütési biopsziák (3 mm) vételéhez a kezelési időszak elején és végén. Ezért a bőrbiopszia nem kötelező a vizsgálatban való részvételhez. A betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálat klinikai nem invazív részében. Az NB-UVB fényterápia ismert mellékhatásai a bőrpír, viszketés, xerosis cutis, égő érzés és kötőhártya-gyulladás. Ezek a mellékhatások azonban nagymértékben dózisfüggőek és elkerülhetők. A kortikoszteroidokkal összefüggő szisztémás mellékhatások (a mellékvesekéreg szuppressziója) minimálisra csökkenthetők, ha csak korlátozott testfelületet (legfeljebb 30% testfelületet) kezelünk, és hosszú távú kezelés során heti három napon át szakaszos alkalmazást alkalmazunk. Azok a régiók, amelyekről ismert, hogy nagyobb a felszívódásuk, nem tartoznak ide (periorbitális, hónalj, inguinalis és genitális terület). Mind a helyi kortikoszteroidok, mind az NB-UVB a vitiligo kezelésére vonatkozó holland és brit irányelvek részét képezik. Nincs feltételezhető bizonyíték vagy utalás arra, hogy e terápiák kombinációja a mellékhatások magasabb kockázatát eredményezheti.
Összességében a vizsgálatból eredő teher alacsony, és a szisztémás vagy helyi mellékhatások kockázata alacsony.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Netherlands Institute for Pigments Disorders
-
Kutatásvezető:
- Albert Wolkerstorfer, M.D. PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szegmentális vitiligo
- NB-UVB terápiára alkalmas
- Az SNIP járóbeteg osztályán járó alanyok
- 18 év feletti betegek
- Bőrtípus II-V
- aktív vitiligóban szenvedő betegek: régebbi elváltozások progressziója vagy új elváltozás kialakulása az elmúlt 6 hónapban
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bőrrák személyes vagy családi anamnézisében (nem melanómás bőrrák: elsőfokú családtagok, melanoma: bármely családtag)
- Fényérzékenységi és/vagy fototoxicitási rendellenességek személyes anamnézisében
- terhesség
- Fényérzékenységet, fototoxicitást, immunszuppressziót okozó gyógyszerek szedése, valamint bármely olyan gyógyszer krónikus vagy nagyon gyakori alkalmazása, amely befolyásolhatja az UVB-választ (pl. tetraciklin, retinoidok, szulfonamidok, psoralének)
- Egyéb bőrbetegségek, amelyek rontják a repigmentáció értékelését
- nem tud heti 2 alkalommal NB-UVB fényterápiát végezni
- Helyi immunszuppresszív kezeléssel vagy 6 héttel a beiratkozás előtt. Ezeknél a betegeknél 6 hetes kiürülési időszakra lesz szükség.
- Kontaktallergia a flutikazon-propionát bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: flutikazon-propionát 0,05%
Hetente kétszer 12 hónapos NB-UVB fényterápiában részesülő csoport 0,05%-os flutikazon-propionátos krémmel kombinálva, szakaszos sémában
|
Flutikazon-propionát 0,05% krém.
Minden betegnél kiválasztanak egy reprezentatív célléziót, amelyet digitális elemzéssel értékelnek.
A betegek az első 3 hónapban naponta egyszer alkalmazzák a Fluticasone proprionate 0,05%-os krémet.
A következő 9 hónapban az FP heti 3 napos rendszerben kerül alkalmazásra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Hetente kétszer 12 hónapos NB-UVB fényterápiában részesülő csoport, helyi kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vitiligo elváltozások repigmentációja
Időkeret: 15 hónap
|
A repigmentáció mértékét a céllézió digitális elemzésével, egy vak globális orvosi értékeléssel értékelik
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 15 hónap
|
elégedettség/preferencia
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNIP_UVB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .