Efecto del propionato de fluticasona al 0,05 % sobre los rayos UV-B de banda estrecha en el vitíligo activo

Justificación: El vitíligo vulgar es un trastorno pigmentario adquirido común, que se caracteriza por el desarrollo de máculas despigmentadas. Se desarrolla probablemente debido a la inmunodestrucción de los melanocitos. Las terapias más efectivas son inmunosupresoras:

1. inmunosupresores locales como corticosteroides e inhibidores de la calcineurina
2. fototerapia como la fototerapia PUVA y NB-UVB. NB-UVB es la primera opción Un efecto sinérgico de los rayos UVA y los corticosteroides tópicos (crema al 0,05% de propionato de fluticasona) ha sido descrito por Westerhof et al. en 1999. Según nuestro conocimiento, hasta la fecha no hay publicaciones que comparen NB-UVB combinado con un corticosteroide tópico y NB-UVB solo.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos clínicos (aparición y grado de repigmentación) de la crema de propionato de fluticasona al 0,05% (tres veces por semana) en fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante un período de 12 meses.

Diseño del estudio: estudio prospectivo controlado aleatorizado simple ciego. Población de estudio: Pacientes consecutivos ≥ 18 años, diagnosticados con vitíligo vulgar activo que recibirán tratamiento fototerapéutico NB-UVB en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios en el Centro Médico Académico (AMC), Universidad de Ámsterdam.

Métodos: El paciente será aleatorizado para recibir fototerapia NB-UVB y propionato de fluticasona al 0,05 % en crema o fototerapia NB-UVB sola durante 12 meses consecutivos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el inicio y el grado de repigmentación se evalúan mediante el análisis de imágenes digitales de una lesión objetivo y la evaluación global ciega del médico. Además, se evaluará la satisfacción de pacientes y médicos y se analizarán cambios de parámetros inmunohistoquímicos en biopsias de piel.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se pedirá a los sujetos que participen en el estudio que visiten el instituto 4 veces. La inversión de tiempo será de 20 minutos por visita. Además, se solicitará el consentimiento de los pacientes para tomar biopsias en sacabocados (3 mm) al inicio y al final del período de tratamiento. Por lo tanto, las biopsias de piel no son obligatorias para participar en este estudio. Los pacientes pueden optar por participar en la parte clínica no invasiva del estudio. Los efectos secundarios conocidos de la fototerapia NB-UVB son enrojecimiento, prurito, xerosis cutis, sensación de ardor y conjuntivitis. Sin embargo, estos efectos secundarios dependen en gran medida de la dosis y son evitables. Los efectos secundarios sistémicos asociados con los corticosteroides (supresión de la corteza adrenocortical) se minimizarán al tratar solo una superficie corporal limitada [un máximo del 30% de la superficie corporal] y al usar un esquema de aplicación intermitente de tres días a la semana en el tratamiento a largo plazo. Se excluyen las regiones que se sabe que tienen una mayor absorción (área periorbitaria, axilar, inguinal y genital). Tanto los corticosteroides tópicos como los NB-UVB forman parte de las guías holandesas y británicas para el tratamiento del vitíligo. No hay evidencia presuntiva o indicación de que la combinación de estas terapias pueda resultar en un mayor riesgo de efectos secundarios.

En conjunto, la carga debida al estudio es baja y el riesgo de efectos secundarios sistémicos o locales es bajo.