Efeito do Proprionato de Fluticasona 0,05% na Faixa Estreita UV-B no Vitiligo Ativo

Justificativa: O vitiligo vulgar é um distúrbio pigmentar adquirido comum, caracterizado pelo desenvolvimento de máculas despigmentadas. Desenvolve-se provavelmente devido à imunodestruição dos melanócitos. As terapias mais eficazes são imunossupressoras:

1. imunossupressores locais como corticosteróides e inibidores de calcineurina
2. fototerapia como a fototerapia PUVA e NB-UVB. NB-UVB é a primeira escolha Um efeito sinérgico de UVA e corticosteroides tópicos (proprionato de fluticasona 0,05% creme) foi descrito por Westerhof et al. em 1999. Até o momento, não há publicações comparando NB-UVB combinado com um corticosteroide tópico e NB-UVB sozinho.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos clínicos (início e grau de repigmentação) do creme proprionato de fluticasona 0,05% (três vezes por semana) na fototerapia NB-UVB duas vezes por semana por um período de 12 meses.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo simples cego randomizado controlado. População do estudo: Pacientes consecutivos ≥ 18 anos, diagnosticados com vitiligo vulgar ativo que receberão tratamento fototerapêutico NB-UVB no Instituto Holandês para Distúrbios de Pigmento no Centro Médico Acadêmico (AMC), Universidade de Amsterdã.

Métodos: O paciente será randomizado para fototerapia com NB-UVB e creme de proprionato de fluticasona 0,05% ou fototerapia com NB-UVB isoladamente por 12 meses consecutivos.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O início e o grau de repigmentação são avaliados por análise de imagem digital de uma lesão-alvo e avaliação global cega do médico. Além disso, será avaliada a satisfação dos pacientes e médicos e serão analisadas alterações de parâmetros imuno-histoquímicos em biópsias de pele.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os participantes do estudo serão solicitados a visitar o instituto 4 vezes. O investimento de tempo será de 20 minutos por visita. Além disso, será solicitado aos pacientes o consentimento para fazer biópsias por punção (3 mm) no início e no final do período de tratamento. Portanto, biópsias de pele não são obrigatórias para a participação neste estudo. Os pacientes podem optar por participar da parte clínica não invasiva do estudo. Os efeitos colaterais conhecidos da fototerapia NB-UVB são vermelhidão, prurido, xerose cutânea, sensação de queimação e conjuntivite. Esses efeitos colaterais, no entanto, são amplamente dependentes da dose e evitáveis. Os efeitos colaterais sistêmicos associados aos corticosteróides (supressão do adrenocortex) serão minimizados tratando apenas uma superfície corporal limitada [máximo de 30% da superfície corporal] e usando um esquema de aplicação intermitente de três dias por semana no tratamento de longo prazo. Excluem-se as regiões sabidamente de maior absorção (área periorbital, axilar, inguinal e genital). Tanto os corticosteroides tópicos quanto o NB-UVB fazem parte das diretrizes holandesa e britânica para o tratamento do vitiligo. Não há evidência ou indicação presumível de que a combinação dessas terapias possa resultar em maior risco de efeitos colaterais.

Ao todo, a carga devido ao estudo é baixa e o risco de efeitos colaterais sistêmicos ou locais é baixo.