Effekt av flutikasonproprionat 0,05 % på smalbånds UV-B i aktiv vitiligo

Begrunnelse: Vitiligo vulgaris er en vanlig ervervet pigmentforstyrrelse, som er preget av utvikling av depigmenterte makuler. Det utvikler seg sannsynligvis på grunn av immundestruksjon av melanocytter. De mest effektive terapiene er immundempende:

1. lokale immundempende midler som kortikosteroider og kalsineurinhemmere
2. fototerapi som PUVA og NB-UVB fototerapi. NB-UVB er førstevalget En synergistisk effekt av UVA og topikale kortikosteroider (flutikasonproprionat 0,05 % krem) er beskrevet av Westerhof et al. i 1999. Så vidt vi vet til dags dato er det ingen publikasjoner som sammenligner NB-UVB kombinert med et lokalt kortikosteroid og NB-UVB alene.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene (utbruddet og graden av repigmentering) av flutikasonproprionat 0,05 % krem ​​(tre ganger ukentlig) på NB-UVB fototerapi to ganger ukentlig i en periode på 12 måneder.

Studiedesign: Prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Påfølgende pasienter ≥ 18 år, diagnostisert med aktiv vitiligo vulgaris som vil motta NB-UVB fototerapeutisk behandling ved Nederlandsk institutt for pigmentforstyrrelser ved Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam.

Metoder: Pasienten vil bli randomisert for enten NB-UVB-fototerapi og flutikasonproprionat 0,05 % krem ​​eller NB-UVB-fototerapi alene i 12 påfølgende måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Utbruddet og graden av repigmentering vurderes ved digital bildeanalyse av en mållesjon og blindet global legevurdering. Videre vil pasientens og legers tilfredshet bli vurdert og endringer av immunhistokjemiske parametere vil bli analysert i hudbiopsier.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli bedt om å besøke instituttet 4 ganger. Tidsinvesteringen vil være 20 minutter per besøk. I tillegg vil pasientene bli bedt om samtykke til å ta punchbiopsier (3 mm) i begynnelsen og på slutten av behandlingsperioden. Derfor er hudbiopsier ikke obligatoriske for å delta i denne studien. Pasienter kan velge å delta i den kliniske ikke-invasive delen av studien. Kjente bivirkninger av NB-UVB fototerapi er rødhet, kløe, xerosis cutis, brennende følelse og konjunktivitt. Disse bivirkningene er imidlertid i stor grad doseavhengige og kan unngås. Kortikosteroidassosierte systemiske bivirkninger (undertrykkelse av binyrebarken) vil bli minimert ved å behandle kun en begrenset kroppsoverflate [maksimalt 30 % kroppsoverflate] og ved å bruke et intermitterende påføringsskjema på tre dager i uken i langtidsbehandling. Områdene som er kjent for å ha høyere absorpsjon er ekskludert (periorbitalt, aksillært, lyske- og genitalområdet). Både topikale kortikosteroider og NB-UVB er en del av de nederlandske og britiske retningslinjene for behandling av vitiligo. Det er ingen presumptive bevis eller indikasjoner på at kombinasjonen av disse terapiene kan resultere i høyere risiko for bivirkninger.

Samlet er belastningen på grunn av studien lav og risikoen for systemiske eller lokale bivirkninger er lav.