Flutikasonipropionaatin 0,05 % vaikutus kapeakaistaiseen UV-B:hen aktiivisessa vitiligossa

Perustelut: Vitiligo vulgaris on yleinen hankittu pigmenttihäiriö, jolle on ominaista pigmentoituneiden makuelinten kehittyminen. Se kehittyy luultavasti melanosyyttien immuunivaurion vuoksi. Tehokkaimmat hoidot ovat immuunivastetta heikentäviä:

1. paikalliset immuunivastetta heikentävät aineet, kuten kortikosteroidit ja kalsineuriinin estäjät
2. valohoito, kuten PUVA- ja NB-UVB-valohoito. NB-UVB on ensimmäinen valinta UVA:n ja paikallisten kortikosteroidien (flutikasonipropionaatti-0,05 % emulsiovoide) synergistisen vaikutuksen ovat kuvanneet Westerhof et ai. vuonna 1999. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole olemassa julkaisuja, joissa verrattaisiin NB-UVB:tä yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidiin ja NB-UVB:hen yksinään.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida flutikasonipropionaatti-0,05 % emulsiovoiteen (kolme kertaa viikossa) kliinisiä vaikutuksia (alku ja repigmentaation aste) NB-UVB-valohoidossa kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen vitiligo vulgaris ja jotka saavat NB-UVB-valohoitoa Alankomaiden pigmenttihäiriöiden instituutissa Amsterdamin yliopiston Academic Medical Centerissä (AMC).

Menetelmät: Potilas satunnaistetaan joko NB-UVB-valohoitoon ja 0,05 % flutikasonipropionaattivoiteen tai pelkkään NB-UVB-valohoitoon 12 peräkkäisen kuukauden ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Repigmentaation alkamista ja astetta arvioidaan kohdeleesion digitaalisella kuva-analyysillä ja sokeutetulla lääkärin arvioinnilla. Lisäksi arvioidaan potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyttä ja analysoidaan ihobiopsiasta immunohistokemiallisten parametrien muutoksia.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä pyydetään vierailemaan instituutissa 4 kertaa. Aikainvestointi on 20 minuuttia per käynti. Lisäksi potilailta pyydetään suostumus biopsioiden (3 mm) ottamiseen hoitojakson alussa ja lopussa. Tästä syystä ihobiopsiat eivät ole pakollisia tähän tutkimukseen osallistumiseksi. Potilaat voivat halutessaan osallistua tutkimuksen kliiniseen ei-invasiiviseen osaan. NB-UVB-valohoidon tunnettuja sivuvaikutuksia ovat punoitus, kutina, ihottuma, polttava tunne ja sidekalvotulehdus. Nämä sivuvaikutukset ovat kuitenkin suurelta osin annoksesta riippuvaisia ​​ja vältettävissä. Kortikosteroideihin liittyvät systeemiset sivuvaikutukset (lisämunuaiskuoren suppressio) minimoidaan käsittelemällä vain rajoitettua kehon pinta-alaa [enintään 30 % kehon pinta-alasta] ja käyttämällä jaksoittaista annostelua kolmena päivänä viikossa pitkäaikaisessa hoidossa. Alueet, joilla tiedetään olevan suurempi imeytyminen, jätetään pois (periorbitaalinen, kainalo-, nivus- ja sukuelinten alue). Sekä paikalliset kortikosteroidit että NB-UVB ovat osa Hollannin ja Ison-Britannian ohjeita vitiligon hoidosta. Ei ole oletettuja todisteita tai viitteitä siitä, että näiden hoitojen yhdistelmä saattaisi johtaa suurempaan sivuvaikutusten riskiin.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksesta aiheutuva taakka on pieni ja systeemisten tai paikallisten sivuvaikutusten riski pieni.