Effekt af fluticasonproprionat 0,05 % på smalbåndet UV-B i aktiv vitiligo

Begrundelse: Vitiligo vulgaris er en almindelig erhvervet pigmentforstyrrelse, som er karakteriseret ved udvikling af depigmenterede makuler. Det udvikler sig sandsynligvis på grund af immundestruktion af melanocytter. De mest effektive terapier er immunsuppressive:

1. lokale immunsuppressiva som kortikosteroider og calcineurinhæmmere
2. fototerapi som PUVA og NB-UVB fototerapi. NB-UVB er førstevalg En synergistisk effekt af UVA og topiske kortikosteroider (fluticasonproprionat 0,05% creme) er beskrevet af Westerhof et al. i 1999. Så vidt vi ved til dato er der ingen publikationer, der sammenligner NB-UVB kombineret med et topisk kortikosteroid og NB-UVB alene.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske effekter (begyndelse og grad af repigmentering) af fluticasonproprionat 0,05 % creme (tre gange ugentligt) på NB-UVB fototerapi to gange om ugen i en periode på 12 måneder.

Studiedesign: Prospektiv enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsespopulation: På hinanden følgende patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med aktiv vitiligo vulgaris, som vil modtage NB-UVB fototerapeutisk behandling ved det nederlandske institut for pigmentforstyrrelser ved Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam.

Metoder: Patienten vil blive randomiseret til enten NB-UVB fototerapi og fluticasonproprionat 0,05% creme eller NB-UVB fototerapi alene i 12 på hinanden følgende måneder.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Begyndelsen og graden af ​​repigmentering vurderes ved digital billedanalyse af en mållæsion og blindet global lægevurdering. Endvidere vil patienters og lægers tilfredshed blive vurderet, og ændringer af immunhistokemiske parametre vil blive analyseret i hudbiopsier.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at besøge instituttet 4 gange. Tidsinvesteringen vil være 20 minutter pr. besøg. Derudover vil patienterne blive bedt om samtykke til at tage punchbiopsier (3 mm) ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsperioden. Derfor er hudbiopsier ikke obligatoriske for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter kan vælge at deltage i den kliniske ikke-invasive del af undersøgelsen. Kendte bivirkninger af NB-UVB fototerapi er rødme, kløe, xerosis cutis, brændende fornemmelse og conjunctivitis. Disse bivirkninger er dog stort set dosisafhængige og kan undgås. Kortikosteroidassocierede systemiske bivirkninger (undertrykkelse af adrenocortex) vil blive minimeret ved kun at behandle en begrænset kropsoverflade [maksimalt 30 % kropsoverflade] og ved at anvende et intermitterende påføringsskema på tre dage om ugen i langtidsbehandlingen. De områder, som vides at have en højere absorption, er udelukket (periorbitalt, aksillært, lyske- og kønsområdet). Både topikale kortikosteroider og NB-UVB er en del af de hollandske og britiske retningslinjer for behandling af vitiligo. Der er ingen formodet evidens eller indikation af, at kombinationen af ​​disse terapier kan resultere i en højere risiko for bivirkninger.

Alt i alt er byrden på grund af undersøgelsen lav, og risikoen for systemiske eller lokale bivirkninger er lav.