Effekt av flutikasonproprionat 0,05 % på smalbandig UV-B i aktiv vitiligo

Bakgrund: Vitiligo vulgaris är en vanlig förvärvad pigmentstörning, som kännetecknas av utvecklingen av depigmenterade gula fläckar. Det utvecklas troligen på grund av immunförstöring av melanocyter. De mest effektiva terapierna är immunsuppressiva:

1. lokala immunsuppressiva medel som kortikosteroider och kalcineurinhämmare
2. fototerapi som PUVA och NB-UVB fototerapi. NB-UVB är förstahandsvalet En synergistisk effekt av UVA och topikala kortikosteroider (flutikasonproprionat 0,05 % kräm) har beskrivits av Westerhof et al. år 1999. Såvitt vi vet hittills finns det inga publikationer som jämför NB-UVB kombinerat med en topikal kortikosteroid och enbart NB-UVB.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska effekterna (debut och grad av repigmentering) av flutikasonproprionat 0,05 % kräm (tre gånger i veckan) på NB-UVB fototerapi två gånger i veckan under en period av 12 månader.

Studiedesign: Prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: På varandra följande patienter ≥ 18 år, diagnostiserade med aktiv vitiligo vulgaris som kommer att få NB-UVB fototerapeutisk behandling vid Dutch Institute for Pigment Disorders vid Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam.

Metoder: Patienten kommer att randomiseras för antingen NB-UVB-fototerapi och flutikasonproprionat 0,05 % kräm eller enbart NB-UVB-fototerapi under 12 månader i följd.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Debut och grad av repigmentering bedöms genom digital bildanalys av en målskada och blindad global läkarebedömning. Vidare kommer patienters och läkares tillfredsställelse att bedömas och förändringar av immunhistokemiska parametrar kommer att analyseras i hudbiopsier.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Försökspersoner som deltar i studien kommer att uppmanas att besöka institutet 4 gånger. Tidsinvesteringen blir 20 minuter per besök. Dessutom kommer patienter att uppmanas om samtycke till att ta stansbiopsier (3 mm) i början och i slutet av behandlingsperioden. Därför är hudbiopsier inte obligatoriska för att delta i denna studie. Patienter kan välja att delta i den kliniska icke-invasiva delen av studien. Kända biverkningar av NB-UVB fototerapi är rodnad, klåda, xerosis cutis, brännande känsla och konjunktivit. Dessa biverkningar är dock till stor del dosberoende och kan undvikas. Kortikosteroidassocierade systemiska biverkningar (dämpning av binjurebarken) kommer att minimeras genom att endast behandla en begränsad kroppsyta [högst 30 % kroppsyta] och genom att använda ett intermittent appliceringsschema på tre dagar i veckan vid långtidsbehandling. De regioner som är kända för att ha en högre absorption är uteslutna (periorbitala, axillära, inguinala och genitalområden). Både topikala kortikosteroider och NB-UVB ingår i de holländska och brittiska riktlinjerna för behandling av vitiligo. Det finns inga presumtiva bevis eller indikationer på att kombinationen av dessa terapier kan resultera i en högre risk för biverkningar.

Sammantaget är belastningen på grund av studien låg och risken för systemiska eller lokala biverkningar är låg.