活動性白斑における狭帯域UV-Bに対するプロピオン酸フルチカゾン0.05%の効果
プロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリームが活動性白斑の狭帯域 UV-B 光線療法に及ぼす影響: 無作為化単一盲検対照試験
理論的根拠: 尋常性白斑は一般的な後天性色素障害であり、脱色素斑の発生を特徴としています。 おそらくメラノサイトの免疫破壊が原因で発症します。 最も効果的な治療法は免疫抑制です。
- コルチコステロイドやカルシニューリン阻害剤などの局所免疫抑制剤
- PUVA や NB-UVB 光線療法などの光線療法。 NB-UVB が最初の選択肢です。UVA と局所コルチコステロイド (プロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリーム) の相乗効果は、Westerhof らによって説明されています。 1999年。 現在のところ、NB-UVB と局所コルチコステロイドの併用と NB-UVB 単独を比較した出版物はありません。
目的: この研究の目的は、12 か月間、週 2 回の NB-UVB 光線療法に対するプロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリーム (週 3 回) の臨床効果 (発症および再色素沈着の程度) を評価することです。
研究デザイン：前向き単盲検無作為対照研究。 研究集団：アムステルダム大学アカデミックメディカルセンター（AMC）のオランダ色素障害研究所でNB-UVB光線療法を受ける予定の、活動性尋常性白斑と診断された18歳以上の連続患者。
方法: 患者は、NB-UVB 光線療法とプロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリームまたは NB-UVB 光線療法単独のいずれかに無作為に割り付けられ、12 か月連続で使用されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 再色素沈着の開始と程度は、標的病変のデジタル画像分析と盲検化された全体的な医師の評価によって評価されます。 さらに、患者と医師の満足度が評価され、免疫組織化学的パラメーターの変化が皮膚生検で分析されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究に参加する被験者は、研究所を4回訪問するよう求められます。 時間の投資は、1 回の訪問につき 20 分です。 さらに、患者は治療期間の開始時と終了時にパンチ生検 (3 mm) を行うことに同意するよう求められます。 したがって、皮膚生検はこの研究への参加に必須ではありません。 患者は、研究の臨床的非侵襲的部分に参加することを選択できます。 NB-UVB 光線療法の既知の副作用は、発赤、かゆみ、皮膚乾燥症、灼熱感、結膜炎です。 ただし、これらの副作用は用量依存性が高く、回避可能です。 コルチコステロイドに関連する全身性副作用（副腎皮質の抑制）は、限られた体表面のみを治療し（最大で体表面の 30%）、長期治療では週 3 日の間欠的適用スキームを使用することによって最小限に抑えられます。 より高い吸収を有することが知られている領域は除外されます（眼窩周囲、腋窩、鼠径部および生殖器領域）。 局所コルチコステロイドと NB-UVB の両方が、白斑の治療に関するオランダと英国のガイドラインの一部です。 これらの治療法の組み合わせが副作用のリスクを高める可能性があるという推定上の証拠や兆候はありません.
全体として、研究による負担は低く、全身的または局所的な副作用のリスクは低い.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- 募集
- Netherlands Institute for Pigments Disorders
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主任研究者：
- Albert Wolkerstorfer, M.D. PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非分節性白斑
- NB-UVB療法の対象
- -SNIPの外来部門に通う被験者
- 18歳以上の患者
- スキンタイプ II-V
- 活動性白斑の患者：過去6か月間の古い病変の進行または新しい病変の発生
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 皮膚がんの個人または家族歴（非黒色腫皮膚がん：一親等の家族、黒色腫：家族全員）
- 光線過敏症および/または光毒性障害の個人歴
- 妊娠
- 光過敏症、光毒性、免疫抑制を引き起こすことが知られている薬の服用、および UVB 反応に影響を与える可能性のある薬の慢性的または非常に頻繁な使用 (例: テトラサイクリン、レチノイド、スルホンアミド、ソラレン)
- 再色素沈着の評価を損なうその他の皮膚疾患
- 週2回のNB-UVB光線療法を受けることができない
- -局所免疫抑制治療または登録の6週間前。 これらの患者には、6週間のウォッシュアウト期間が必要です。
- プロピオン酸フルチカゾンのいずれかの部分に対する接触アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 0.05 %
断続的なスキームでプロピオン酸フルチカゾン 0.05 % クリームと組み合わせて週 2 回 NB-UVB 光線療法を 12 か月間受けるグループ
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プロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリーム .
各患者において、代表的な標的病変が選択され、デジタル分析によって評価されます。
患者は、最初の 3 か月間、プロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリームを 1 日 1 回塗布します。
次の 9 か月間は、週 3 日制で FP が適用されます。
他の名前：
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介入なし：介入なし
12 か月間の NB-UVB 光線療法を週 2 回、局所治療なしで受けているグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑病変の再色素沈着
時間枠：15ヶ月
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再色素沈着の程度は、盲検化されたグローバル医師の評価による標的病変のデジタル分析によって評価されます
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：15ヶ月
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満足/好み
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15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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