Effect van fluticasonpropionaat 0,05% op smalband UV-B bij actieve vitiligo

Achtergrond: Vitiligo vulgaris is een veelvoorkomende verworven pigmentstoornis, die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van gedepigmenteerde maculae. Het ontwikkelt zich waarschijnlijk als gevolg van immuundestructie van melanocyten. De meest effectieve therapieën zijn immunosuppressief:

1. lokale immuunonderdrukkende middelen zoals corticosteroïden en calcineurineremmers
2. fototherapie zoals PUVA en NB-UVB fototherapie. NB-UVB is de eerste keuze Een synergetisch effect van UVA en topische corticosteroïden (fluticasonpropionaat 0,05% crème) is beschreven door Westerhof et al. in 1999. Voorzover ons bekend zijn er tot op heden geen publicaties waarin NB-UVB in combinatie met een topisch corticosteroïd en NB-UVB alleen worden vergeleken.

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effecten (begin en mate van repigmentatie) van fluticasonpropionaat 0,05% crème (driemaal per week) op NB-UVB-fototherapie tweemaal per week gedurende een periode van 12 maanden.

Onderzoeksopzet: prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met actieve vitiligo vulgaris, die NB-UVB fototherapeutische behandeling zullen krijgen bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen in het Academisch Medisch Centrum (AMC), Universiteit van Amsterdam.

Methoden: De patiënt wordt gerandomiseerd voor ofwel NB-UVB-fototherapie en fluticasonpropionaat 0,05% crème of alleen NB-UVB-fototherapie gedurende 12 opeenvolgende maanden.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het begin en de mate van repigmentatie wordt beoordeeld door digitale beeldanalyse van een doellaesie en geblindeerde globale beoordeling door artsen. Bovendien zal de tevredenheid van patiënten en artsen worden beoordeeld en zullen veranderingen van immunohistochemische parameters worden geanalyseerd in huidbiopten.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om het instituut 4 keer te bezoeken. De tijdsinvestering zal 20 minuten per bezoek zijn. Bovendien zal aan de patiënten toestemming worden gevraagd voor het nemen van ponsbiopten (3 mm) aan het begin en aan het einde van de behandelingsperiode. Daarom zijn huidbiopten niet verplicht voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan het klinische niet-invasieve deel van de studie. Bekende bijwerkingen van de NB-UVB fototherapie zijn roodheid, jeuk, xerosis cutis, branderig gevoel en conjunctivitis. Deze bijwerkingen zijn echter grotendeels dosisafhankelijk en vermijdbaar. Met corticosteroïden samenhangende systemische bijwerkingen (onderdrukking van de adrenocortex) zullen worden geminimaliseerd door slechts een beperkt lichaamsoppervlak te behandelen [maximaal 30% lichaamsoppervlak] en door een intermitterend toedieningsschema van drie dagen per week te gebruiken bij langdurige behandeling. De regio's waarvan bekend is dat ze een hogere absorptie hebben, zijn uitgesloten (periorbitaal, oksel, lies en genitale gebied). Zowel lokale corticosteroïden als NB-UVB maken deel uit van de Nederlandse en Britse richtlijnen voor de behandeling van vitiligo. Er is geen vermoedelijk bewijs of indicatie dat de combinatie van deze therapieën kan leiden tot een hoger risico op bijwerkingen.

Alles bij elkaar is de belasting door het onderzoek laag en het risico op systemische of lokale bijwerkingen laag.