Wirkung von Fluticasonpropionat 0,05 % auf Schmalband-UV-B bei aktiver Vitiligo

Begründung: Vitiligo vulgaris ist eine häufige erworbene Pigmentstörung, die durch die Entwicklung depigmentierter Flecken gekennzeichnet ist. Es entsteht wahrscheinlich durch Immunzerstörung von Melanozyten. Die wirksamsten Therapien sind immunsuppressiv:

1. lokale Immunsuppressiva wie Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren
2. Phototherapie wie PUVA und NB-UVB-Phototherapie. NB-UVB ist die erste Wahl Ein synergistischer Effekt von UVA und topischen Kortikosteroiden (Fluticasonpropionat 0,05 % Creme) wurde von Westerhof et al. im Jahr 1999. Unseres Wissens gibt es bisher keine Veröffentlichungen, die NB-UVB in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid und NB-UVB allein vergleichen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkungen (Beginn und Ausmaß der Repigmentierung) von Fluticasonpropionat 0,05 % Creme (dreimal wöchentlich) auf die NB-UVB-Phototherapie zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre, bei denen aktive Vitiligo vulgaris diagnostiziert wurde und die eine phototherapeutische NB-UVB-Behandlung am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen am Academic Medical Center (AMC) der Universität Amsterdam erhalten.

Methoden: Der Patient wird für 12 aufeinanderfolgende Monate entweder für eine NB-UVB-Phototherapie und Fluticasonpropionat 0,05 % Creme oder eine NB-UVB-Phototherapie allein randomisiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Beginn und Grad der Repigmentierung werden durch digitale Bildanalyse einer Zielläsion und verblindete globale ärztliche Beurteilung beurteilt. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten erhoben und Veränderungen immunhistochemischer Parameter in Hautbiopsien analysiert.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, das Institut 4-mal zu besuchen. Der Zeitaufwand beträgt 20 Minuten pro Besuch. Zusätzlich werden die Patienten zu Beginn und am Ende der Behandlung um ihre Zustimmung zur Entnahme von Stanzbiopsien (3 mm) gebeten. Daher sind Hautbiopsien für die Teilnahme an dieser Studie nicht obligatorisch. Die Patienten können sich für die Teilnahme am klinischen nicht-invasiven Teil der Studie entscheiden. Bekannte Nebenwirkungen der NB-UVB-Phototherapie sind Rötungen, Pruritus, Xerosis cutis, Brennen und Konjunktivitis. Diese Nebenwirkungen sind jedoch weitgehend dosisabhängig und vermeidbar. Kortikosteroid-assoziierte systemische Nebenwirkungen (Unterdrückung des Adrenocortex) werden minimiert, indem nur eine begrenzte Körperoberfläche [maximal 30 % der Körperoberfläche] behandelt wird und bei der Langzeitbehandlung ein intermittierendes Anwendungsschema von drei Tagen pro Woche angewendet wird. Ausgeschlossen sind die Regionen, die bekanntermaßen eine höhere Absorption aufweisen (periorbitaler, axillarer, inguinaler und genitaler Bereich). Sowohl topische Kortikosteroide als auch NB-UVB sind Teil der niederländischen und britischen Richtlinien für die Behandlung von Vitiligo. Es gibt keine mutmaßlichen Beweise oder Hinweise darauf, dass die Kombination dieser Therapien zu einem höheren Risiko für Nebenwirkungen führen kann.

Insgesamt ist die Belastung durch die Studie gering und das Risiko für systemische oder lokale Nebenwirkungen gering.