Effetto del fluticasone proprionato 0,05% sull'UV-B a banda stretta nella vitiligine attiva

Razionale: la vitiligine vulgaris è una comune malattia acquisita del pigmento, caratterizzata dallo sviluppo di macule depigmentate. Si sviluppa probabilmente a causa dell'immunodistruzione dei melanociti. Le terapie più efficaci sono immunosoppressive:

1. immunosoppressori locali come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina
2. fototerapia come fototerapia PUVA e NB-UVB. NB-UVB è la prima scelta Un effetto sinergico di UVA e corticosteroidi topici (fluticasone proprionato 0,05% crema) è stato descritto da Westerhof et al. nel 1999. A nostra conoscenza fino ad oggi non ci sono pubblicazioni che confrontino NB-UVB combinato con un corticosteroide topico e NB-UVB da solo.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti clinici (insorgenza e grado di ripigmentazione) della crema al fluticasone proprionato 0,05% (tre volte alla settimana) sulla fototerapia NB-UVB due volte alla settimana per un periodo di 12 mesi.

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato prospettico in singolo cieco. Popolazione in studio: pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni, con diagnosi di vitiligine volgare attiva che riceveranno un trattamento fototerapeutico con NB-UVB presso il Netherlands Institute for Pigment Disorders presso l'Academic Medical Center (AMC), Università di Amsterdam.

Metodi: Il paziente verrà randomizzato per la fototerapia NB-UVB e crema al fluticasone proprionato 0,05% o per la sola fototerapia NB-UVB per 12 mesi consecutivi.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'insorgenza e il grado di ripigmentazione sono valutati mediante l'analisi delle immagini digitali di una lesione target e la valutazione medica globale in cieco. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei pazienti e dei medici e verranno analizzate le variazioni dei parametri immunoistochimici nelle biopsie cutanee.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: ai soggetti che partecipano allo studio verrà chiesto di visitare l'istituto 4 volte. L'investimento di tempo sarà di 20 minuti per visita. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto il consenso per eseguire biopsie con punch (3 mm) all'inizio e alla fine del periodo di trattamento. Pertanto, le biopsie cutanee non sono obbligatorie per la partecipazione a questo studio. I pazienti possono scegliere di partecipare alla parte clinica non invasiva dello studio. Gli effetti collaterali noti della fototerapia NB-UVB sono rossore, prurito, xerosi cutanea, sensazione di bruciore e congiuntivite. Questi effetti collaterali, tuttavia, sono in gran parte dose-dipendenti ed evitabili. Gli effetti collaterali sistemici associati ai corticosteroidi (soppressione della corteccia adrenocorticale) saranno ridotti al minimo trattando solo una superficie corporea limitata [un massimo del 30% della superficie corporea] e utilizzando uno schema di applicazione intermittente di tre giorni alla settimana nel trattamento a lungo termine. Sono escluse le regioni che notoriamente hanno un maggiore assorbimento (area periorbitale, ascellare, inguinale e genitale). Sia i corticosteroidi topici che l'NB-UVB fanno parte delle linee guida olandesi e britanniche per il trattamento della vitiligine. Non ci sono prove presuntive o indicazioni che la combinazione di queste terapie possa comportare un rischio più elevato di effetti collaterali.

Nel complesso, l'onere dovuto allo studio è basso e il rischio di effetti collaterali sistemici o locali è basso.