Влияние 0,05% флутиказона пропионата на узкополосный УФ-В при активном витилиго

Обоснование: вульгарное витилиго является распространенным приобретенным нарушением пигментации, которое характеризуется развитием депигментированных пятен. Развивается, вероятно, вследствие иммунодеструкции меланоцитов. Наиболее эффективными методами лечения являются иммунодепрессанты:

1. местные иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина
2. фототерапия, такая как фототерапия PUVA и NB-UVB. NB-UVB является первым выбором Синергический эффект UVA и топических кортикостероидов (флютиказона пропионат 0,05% крем) был описан Westerhof et al. в 1999 году. Насколько нам известно, на сегодняшний день нет публикаций, сравнивающих NB-UVB в сочетании с топическими кортикостероидами и только NB-UVB.

Цель: Целью данного исследования является оценка клинических эффектов (начало и степень репигментации) 0,05% крема флутиказона пропионата (три раза в неделю) при фототерапии NB-UVB два раза в неделю в течение 12 месяцев.

Дизайн исследования: проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: последовательные пациенты ≥ 18 лет с диагнозом активного вульгарного витилиго, которые будут получать фототерапевтическое лечение NB-UVB в Нидерландском институте нарушений пигментации при Академическом медицинском центре (AMC) Амстердамского университета.

Методы. Пациент будет рандомизирован для фототерапии NB-UVB и 0,05% крема флутиказона пропионата или только для фототерапии NB-UVB в течение 12 месяцев подряд.

Основные параметры/конечные точки исследования. Начало и степень репигментации оценивают с помощью анализа цифрового изображения целевого очага и слепой глобальной врачебной оценки. Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность пациентов и врачей, а также анализируются изменения иммуногистохимических показателей в биоптатах кожи.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Субъектам, участвующим в исследовании, будет предложено посетить институт 4 раза. Затраты времени составят 20 минут на одно посещение. Кроме того, пациентов попросят дать согласие на взятие пробных биопсий (3 мм) в начале и в конце периода лечения. Следовательно, биопсия кожи не является обязательной для участия в этом исследовании. Пациенты могут принять участие в клинической неинвазивной части исследования. Известными побочными эффектами фототерапии NB-UVB являются покраснение, зуд, сухость кожи, ощущение жжения и конъюнктивит. Однако эти побочные эффекты в значительной степени зависят от дозы и их можно избежать. Системные побочные эффекты, связанные с кортикостероидами (подавление коры надпочечников), можно свести к минимуму, обрабатывая только ограниченную поверхность тела [максимум 30% поверхности тела] и используя схему прерывистого применения три дня в неделю при длительном лечении. Области, которые, как известно, имеют более высокую абсорбцию, исключаются (периорбитальная, подмышечная, паховая и генитальная области). Как местные кортикостероиды, так и NB-UVB являются частью голландских и британских руководств по лечению витилиго. Нет никаких предполагаемых доказательств или указаний на то, что комбинация этих методов лечения может привести к более высокому риску побочных эффектов.

В целом нагрузка, связанная с исследованием, невелика, а риск системных или местных побочных эффектов низок.