Wpływ propionianu flutykazonu 0,05% na wąskopasmowe promieniowanie UV-B w aktywnym bielactwie

Uzasadnienie: Vitiligo vulgaris jest częstym nabytym zaburzeniem barwnikowym, które charakteryzuje się rozwojem odbarwionych plam. Rozwija się prawdopodobnie w wyniku immunologicznego zniszczenia melanocytów. Najbardziej skuteczne terapie to immunosupresyjne:

1. miejscowe leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny
2. fototerapia, taka jak fototerapia PUVA i NB-UVB. NB-UVB jest lekiem pierwszego wyboru Synergiczne działanie UVA i miejscowych kortykosteroidów (propionian flutikazonu w kremie 0,05%) opisali Westerhof i wsp. w 1999. Według naszej wiedzy do tej pory nie ma publikacji porównujących NB-UVB w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem i samą NB-UVB.

Cel: Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych (początek i stopień repigmentacji) propionianu flutikazonu w kremie 0,05% (trzy razy w tygodniu) na fototerapię NB-UVB dwa razy w tygodniu przez okres 12 miesięcy.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Populacja badana: Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano aktywne bielactwo pospolite, którzy zostaną poddani fototerapii NB-UVB w Holenderskim Instytucie ds. Zaburzeń Pigmentowych w Akademickim Centrum Medycznym (AMC) Uniwersytetu w Amsterdamie.

Metody: Pacjent zostanie losowo przydzielony do fototerapii NB-UVB i propionianu flutikazonu w kremie 0,05% lub samej fototerapii NB-UVB przez 12 kolejnych miesięcy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Początek i stopień repigmentacji ocenia się za pomocą cyfrowej analizy obrazu docelowej zmiany i globalnej oceny lekarza zaślepionej. Ponadto oceniana będzie satysfakcja pacjentów i lekarzy oraz analizowane będą zmiany parametrów immunohistochemicznych w biopsjach skóry.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone o 4-krotne odwiedzenie instytutu. Inwestycja czasu wyniesie 20 minut na wizytę. Dodatkowo pacjenci będą pytani o zgodę na wykonanie biopsji punktowej (3 mm) na początku i na końcu okresu leczenia. Dlatego biopsje skóry nie są obowiązkowe do udziału w tym badaniu. Pacjenci mogą zdecydować się na udział w klinicznej nieinwazyjnej części badania. Znane skutki uboczne fototerapii NB-UVB to zaczerwienienie, świąd, suchość skóry, pieczenie i zapalenie spojówek. Te działania niepożądane są jednak w dużej mierze zależne od dawki i można ich uniknąć. Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami (supresja kory nadnerczy) zostaną zminimalizowane poprzez leczenie ograniczonej powierzchni ciała [maksymalnie 30% powierzchni ciała] oraz stosowanie przerywanego schematu aplikacji przez trzy dni w tygodniu w leczeniu długotrwałym. Regiony, o których wiadomo, że mają wyższą absorpcję, są wykluczone (okolice okołooczodołowe, pachowe, pachwinowe i genitalne). Zarówno miejscowe kortykosteroidy, jak i NB-UVB są częścią holenderskich i brytyjskich wytycznych dotyczących leczenia bielactwa. Nie ma przypuszczalnych dowodów ani wskazań, że połączenie tych terapii może powodować większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podsumowując, obciążenie związane z badaniem jest niskie, a ryzyko ogólnoustrojowych lub miejscowych skutków ubocznych niskie.