Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refametinib (BAY86-9766) v kombinaci s regorafenibem (Stivarga, BAY73-4506) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

25. června 2017 aktualizováno: Bayer

Fáze 1b/2, multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie s eskalací dávky refametinibu (BAY86-9766) v kombinaci s regorafenibem (BAY73-4506) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Fáze I: Stanovte maximální tolerovanou dávku kombinace regorafenibu s refametinibem prostřednictvím studie s eskalací dávky, lze zadat všechny typy nádorů, které splňují určitá kritéria pro zařazení/vyloučení.

Poté, co je stanovena doporučená dávka, část studie fáze II vyhodnotí snášenlivost a účinnost kombinované léčby u pacientů s rakovinou prsu, rakovinou plic nebo kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou bude uveden v části Nežádoucí příhody.

Studie byla původně navržena s částí Fáze I i Fáze II, ale zadavatel se rozhodl neprovádět část Fáze 2 kvůli změně priorit strategického portfolia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro fázi 1b:

    • Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, kteří buď relabovali po standardní léčbě, nebo progredovali standardní léčbou; mít aktuální chorobný stav, pro který neexistuje standardní účinná terapie; není kandidátem na standardní terapii nebo ji nechce podstoupit v případech, kdy neexistuje žádná léčebná možnost.

  • Kritéria specifická pro kohortu pro fázi 2:

    • CRC (Kolorektální karcinom): Pacienti s metastatickým CRC a známým stavem KRAS (Homolog virového onkogenu Kirsten potkaního sarkomu), kteří jsou způsobilí pro léčbu regorafenibem v souladu se schváleným značením.
    • NSCLC (non-small-cell lung cancer): Pacienti s NSCLC a známým stavem KRAS po chemoterapii na bázi platiny.
    • Karcinom prsu: Pacienti s Her-2 negativním karcinomem prsu po chemoterapii na bázi antracyklinu a taxanu.
  • Základní nádorová tkáň pro provedení molekulárních a/nebo genetických studií by měla být dostupná od všech pacientů zařazených do této studie. (volitelné ve fázi 1b)
  • Pacienti musí mít alespoň jednu jednorozměrnou měřitelnou lézi pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. (platí pouze ve fázi 2)
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let (pouze pacientky v kohortě karcinomu prsu fáze 2).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Srdeční funkce v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba refametinibem nebo regorafenibem.
  • Metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální léčbu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody
  • Jakékoli krvácení nebo krvácení
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální vény (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR).
  • Jakýkoli stav, který byl nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

  • Vyloučené předchozí terapie a léky:

    • Radioterapie do 3 týdnů před zahájením léčby
    • Systémová protinádorová léčba včetně cytotoxické terapie, inhibitorů signální transdukce, imunoterapie a hormonální terapie během této studie nebo během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiv (pokud je poločas léčiv u pacientů znám), podle toho, co je kratší (nebo během 6 týdnů pro mitomycin C) před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ph1b-Refametinib/Regorafenib kohorta 0
Část studie fáze 1b: Účastníci dostávali různé dávky kombinované terapie refametinibem a regorafenibem ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) prostřednictvím eskalace dávky. Skupina 0: Refametinib 30 mg dvakrát denně (b.i.d) + Regorafenib 80 mg jednou denně (q. d), 3 týdny léčba/1 týden pauza.
Lék: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.

Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve fázi 1b eskalace dávky bude regorafenib podáván v režimu 3 týdny s léčbou / 1 týden bez léčby s výjimkou jedné kohorty, která používá režim regorafenib 2 týdny s léčbou / 2 týdny bez léčby (úroveň dávky -2). Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.
Experimentální: Ph1b-Refametinib/Regorafenib kohorta -1
Část studie fáze 1b: Účastníci dostávali různé dávky kombinované terapie refametinibem a regorafenibem ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) prostřednictvím eskalace dávky. Skupina -1: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 80 mg q.d, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby.
Lék: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.

Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve fázi 1b eskalace dávky bude regorafenib podáván v režimu 3 týdny s léčbou / 1 týden bez léčby s výjimkou jedné kohorty, která používá režim regorafenib 2 týdny s léčbou / 2 týdny bez léčby (úroveň dávky -2). Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.
Experimentální: Ph1b-Refametinib/Regorafenib kohorta -1a
Část studie fáze 1b: Účastníci dostávali různé dávky kombinované terapie refametinibem a regorafenibem ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) prostřednictvím eskalace dávky. Skupina -1a: Refametinib 20 mg b.i.d + Regorafenib 120 mg q.d, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby.
Lék: Refametinib (BAY86-9766)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.

Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Refametinib dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci s intermitentním regorafenibem jednou denně (q.d.) v přidělené dávce.

Ve fázi 1b eskalace dávky bude regorafenib podáván v režimu 3 týdny s léčbou / 1 týden bez léčby s výjimkou jedné kohorty, která používá režim regorafenib 2 týdny s léčbou / 2 týdny bez léčby (úroveň dávky -2). Ve 2. fázi bude použita doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro kombinovanou terapii refametinib-regorafenib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Cmax,md) pro refametinib
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce refametinibu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Cmax,md) pro Refametinib Metabolite M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce metabolitu refametinibu M-11. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 12 h po vícenásobné dávce (AUC(0-12)md) pro refametinib
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 12 hodin po opakované dávce refametinibu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 12 h po vícenásobné dávce (AUC(0-12)md) pro refametinib metabolit M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 12 hodin po opakované dávce pro metabolit refametinibu M-11. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Cmax,md) pro regorafenib
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce regorafenibu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Cmax,md) pro Regorafenib Metabolite M-2
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce metabolitu regorafenibu M-2. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Cmax,md) pro Regorafenib Metabolite M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce metabolitu regorafenibu M-5. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 24 h po vícenásobné dávce (AUC(0-24)md) pro regorafenib
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po opakované dávce regorafenibu. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 h po vícenásobné dávce (AUC(0-24)md) pro metabolit regorafenibu M-2
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po opakované dávce pro metabolit regorafenibu M-2. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 24 h po vícenásobné dávce (AUC(0-24)md) pro regorafenib metabolit M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po opakované dávce pro metabolit regorafenibu M-5. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Nádorová odpověď během fáze 2, jak byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 12 měsíců
Odpověď nádoru byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů ( RECIST) kritéria. CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako nárůst alespoň o 20 % v součet velikostí nádorových lézí.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: V cyklu 1
Toxicita omezující dávku (DLT) byla analyzována v sadě analýzy maximální tolerované dávky (MTD), do které mohlo být zahrnuto pouze šest prvních pacientů z každé kohorty s eskalací dávky podle modifikované metody Rolling-6, která byla použita v této studii.
V cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po jednorázové (první) dávce (Cmax) pro refametinib a jeho metabolit M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce refametinibu a jeho metabolitu M-11. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce (Tmax) pro refametinib a jeho metabolit M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce refametinibu a jeho metabolitu M-11. Byl hlášen medián a celý rozsah.
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 8 h (AUC(0-8)) po jedné (první) dávce refametinibu a jeho metabolitu M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 8 hodin po jedné (první) dávce refametinibu a jeho metabolitu M-11. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Tmax,md) pro refametinib a jeho metabolit M-11
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce refametinibu a jeho metabolitu M-11. Byl hlášen medián a celý rozsah.
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce (Cmax) pro regorafenib a jeho metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce regorafenibu a jeho metabolitů M-2 a M-5. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce (Tmax) pro regorafenib a jeho metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce regorafenibu a jeho metabolitů M-2 a M-5. Byl hlášen medián a celý rozsah.
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 h (AUC(0-24)) po jedné (první) dávce pro regorafenib a jeho metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po jedné (první) dávce regorafenibu a jeho metabolitů M-2 a M-5. Byly uvedeny geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
Cyklus 1 Den 1 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po vícenásobné dávce (Tmax,md) pro regorafenib a jeho metabolity M-2 a M-5
Časové okno: Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakované dávce regorafenibu a jeho metabolitů M-2 a M-5. Byl hlášen medián a celý rozsah.
Cyklus 1 Den 21 v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Nádorová odpověď během fáze 1b, jak byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od začátku léčby až do zdokumentování progrese
Odpověď nádoru byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí, SD nebyla definována ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD, PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí.
Od začátku léčby až do zdokumentování progrese
Celkové přežití během fáze 2
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (dny) od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří byli stále naživu nebo kteří byli ztraceni kvůli sledování k datu ukončení databáze pro primární dokončení, byl OS cenzurován k poslednímu známému datu živého v den nebo před datem ukončení databáze.
Až 12 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Čas do progrese během fáze 2
Časové okno: Od začátku léčby až do zdokumentování progrese
Doba do progrese byla definována jako doba (dny) od data zahájení léčby do progrese onemocnění v den zahájení nebo po datu zahájení. Účastníci, kteří nezaznamenali progresi k datu ukončení databáze pro primární dokončení, byli při posledním hodnocení cenzurováni.
Od začátku léčby až do zdokumentování progrese
Přežití bez progrese během fáze 2
Časové okno: Od začátku léčby až do zdokumentování progrese
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data přidělení léčby do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo v době, kdy byl účastník ve studii a předtím, než byla pozorována progrese.
Od začátku léčby až do zdokumentování progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17064
  • 2013-004861-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refametinib (BAY86-9766)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit