Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku refametinibu

7. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení účinku silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, na farmakokinetiku refametinibu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi tím, jak vaše tělo absorbuje a distribuuje BAY86-9766, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s ketokonazolem, lékem, který může ovlivnit, kolik BAY86-9766 je absorbováno, distribuováno nebo eliminováno z tělo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 až 32 kg/m² (včetně)
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je. Subjekt, který je sexuálně aktivním mužem a nebyl chirurgicky sterilizován, musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku a zajistit, aby jeho partnerka používala vhodnou antikoncepci, nebo musí být ochoten zdržet se pohlavního styku od začátku pokusu (podepsání informovaného souhlasu) do 30 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo stav
  • Patologie sítnice nebo vien okluze
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <60 % (měřeno při screeningu) vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY86-9766
Studie bude provedena ve dvou částech a studijní léčba bude podávána následovně: •Část A: Zařadí se tři subjekty, které dostanou 10 mg refametinibu v den 1. Dávkování ketokonazolu 400 mg jednou denně bude zahájeno 5. den a bude pokračovat až do 12. dne s 10 mg refametinibu podávaným souběžně v den 8 •Část B: Bude zařazeno 15 subjektů a budou dostávat dávky refametinibu 10 mg, 20 mg nebo 30 mg ve dnech 1 a 8 se stejnou dávkou podanou v den oba dny. Dávka refametinibu pro část B bude založena na bezpečnosti a farmakokinetice refametinibu v části A. Ketokonazol 400 mg se bude podávat jednou denně ve dnech 5 až 12. Subjekty zůstanou ve zkoumaném místě celkem 15 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ketokonazol
Lék: BAY86-9766

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky) BAY86-9766
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) BAY86-9766
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
t1/2 (poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem) BAY86-9766
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2,5 měsíce
2,5 měsíce
AUC(0-tlast)(AUC od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ) BAY86-9766 a Metabolites M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
tmax (čas k dosažení Cmax) BAY86-9766 a Metabolites M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
tlast (čas poslední pozorované hodnoty koncentrace nad dolní mezí stanovitelnosti) BAY86-9766 a Metabolites M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky) Metabolites M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) Metabolites M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
t1/2 (poločas rozpadu spojený s konečným sklonem) metabolitů M-11 a M-17
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
CL/F (celková tělesná clearance léku vypočtená po extravaskulárním podání) BAY 86-9766)
Časové okno: Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit