Srovnání Intralase a Visumax femtosekundového laseru pro laserovou in situ keratomileuzu
22. dubna 2026 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundové lasery se používají při vytváření laloku v LASIK procedurách (laserová korekční chirurgie refrakčních vad).\nJejich použití snížilo výskyt závažných komplikací ve srovnání s použitím mikrokeratomů (mechanických čepelí).\nNejběžněji používaným femtosekundovým laserem je v současnosti 'Intralase'.\nNovější femtosekundový laser 'Visumax' (Zeiss) je nyní k dispozici a liší se od Intralase tím, že neovlivňuje zakřivení rohovky při vytváření laloku.\nIntralase při vytváření laloku oplošťuje rohovku, což způsobuje vyšší nitrooční tlak.\nOba lasery, Intralase i Visumax, jsou dostupné pacientům a chirurgům v SNEC.\nCílem naší studie je porovnat tyto dva lasery v randomizaci levého a pravého oka u téhož pacienta.\nChceme změřit jakýkoli rozdíl, který může mít nižší nitrooční tlak během vytváření laloku.\nTo bude měřeno dotazníkem na zážitek pacienta během procedury a výsledky vidění, refrakce, kontrastní citlivosti, vlnové analýzy, funkce slzného filmu, citlivosti rohovky a tloušťky laloku měřené pomocí OCT předního segmentu v pooperačním období.\nDosud nikdo neporovnal použití těchto dvou femtosekundových laserů.\nOba lasery jsou v současnosti klinicky používány k vytváření laloků v SNEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Myopičtí pacienti přicházející do refrakční služby vhodnými pro LASIK
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Věk 21 let nebo starší.<\/li>
- Cykoplegický sférický ekvivalent >-1,00 D<\/li>
- Cylindrická refrakční vada -4,00 D nebo méně.<\/li>
- Nejlepší brýlová korekční zraková ostrost (BSCVA) 6\/12 nebo lepší na OBOU očích.<\/li>
- Progrese sférické nebo cylindrické vady o -0,50 D nebo méně ročně od data výchozího měření.<\/li>
- Uživatelé kontaktních čoček musí čočky vyjmout alespoň dva (2) týdny před výchozím měřením.<\/li>
- Žádné známky nepravidelného astigmatismu na rohovkové topografii.<\/li>
- Dostupnost pro ambulantní kontrolní vyšetření po dobu 3 měsíců.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Progredující nebo nestabilní myopie a\/nebo astigmatismus.<\/li>
- Klinické nebo rohovkové topografické známky keratokonu.<\/li>
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, jako je uveitida, těžké suché oko, těžké alergické oční onemocnění, glaukom, zrak významná katarakta a onemocnění sítnice.<\/li>
- Předchozí operace rohovky nebo trauma v oblasti rohovkového laloku.<\/li>
- Patentní cévnatka rohovky do 1 mm od oblasti rohovkového laloku.<\/li>
- Užívání systémových léků, které mohou ovlivnit hojení ran, jako jsou kortikosteroidy a antimetabolity.<\/li>
- Systémově imunokompromitovaný.<\/li>
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit hojení ran, jako je diabetes, onemocnění pojivové tkáně a těžká atopie.<\/li>
- Těhotenství nebo kojení.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 IntraLase lamely
Pacienti, kteří podstoupili vytvoření laloku pomocí IntraLase laseru
|
|
2 Visumax klapky
Pacienti, kteří podstoupili tvorbu laloků pomocí laseru Visumax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní dotazník
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Rohovková citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Slzná funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Analýza vlnoplochy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R683/33/2009
- Other (Jiný identifikátor: GENERATION HD2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .