Sammenligning af Intralase- og Visumax-femtosekundlasere til laser in situ keratomileusis (LASIK)
22. april 2026 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundlasere bruges til at skære klappen i LASIK-procedurer (laserkorrektiv kirurgi for refraktionsfejl).
Deres brug har reduceret forekomsten af alvorlige komplikationer sammenlignet med brugen af mikrokeratomer (mekaniske blade).
Den mest almindelige femtosekundlaser, der i øjeblikket anvendes, er 'Intralase'.
En nyere femtosekundlaser 'Visumax' (Zeiss) er nu tilgængelig og adskiller sig fra Intralase ved, at den ikke interfererer med hornhindens krumning, når klappen skabes.
Intralase applanaterer hornhinden fladt under klappedannelse, hvilket får det intraokulære tryk til at være højere.
Både Intralase- og Visumax-lasere er tilgængelige for patienter og kirurger at bruge på SNEC.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne de to lasere i en randomisering af venstre og højre øje hos samme patient.
Efterforskerne ønsker at måle enhver forskel, som det lavere intraokulære tryk måtte have under skabelsen af klappen.
Dette vil blive målt med et spørgeskema om patientens oplevelse under proceduren og resultaterne af syn, refraktion, kontrastfølsomhed, bølgefrontsanalyse, tårefunktion, hornhindefølsomhed og klappetykkelse målt med anterior segment OCT under den postoperative opfølgningsperiode.
Indtil nu har ingen sammenlignet brugen af disse to femtosekundlasere.
Begge lasere bruges i øjeblikket klinisk til klappedannelse på SNEC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Myopic patienterne præsenterende til refraktiv service berettiget til LASIK
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- 21 år eller ældre.<\/li>
- Cykoplegisk sfærisk ækvivalent >-1,00D.<\/li>
- Refraktiv cylinder -4,00 D eller mindre.<\/li>
- Bedst brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA) på 6\/12 eller bedre i BEGGE øjne.<\/li>
- Den sfæriske eller cylindriske fejl er progredieret med -0,50 D eller mindre om året fra baseline-målingen.<\/li>
- Kontaktlinsebrugere skal have fjernet kontaktlinser mindst to (2) uger før baseline-målingen.<\/li>
- Ingen tegn på uregelmæssig astigmatisme ved corneal topografimåling.<\/li>
- Tilgængelig til at deltage i postoperative undersøgelser i en 3-måneders periode.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Progredierende eller ustabil nærsynethed og\/eller astigmatisme.<\/li>
- Kliniske eller corneal topografiske tegn på keratoconus.<\/li>
- Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom såsom uveitis, svær tørre øjne, svær allergisk øjensygdom, glaukom, synsmæssigt signifikant grå stær og retinal sygdom.<\/li>
- Tidligere hornhindekirurgi eller traume indenfor hornhindelappens zone.<\/li>
- Patent hornhindevaskularisering inden for 1 mm af hornhindelappens zone.<\/li>
- Indtagelse af systemisk medicin, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom kortikosteroider og antimetabolitter.<\/li>
- Systemisk immunkompromitteret.<\/li>
- Systemisk sygdom, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom diabetes, bindevævssygdom og svær atopi.<\/li>
- Gravid eller ammende.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 IntraLase-klap
Patienter, som har gennemgået flap-oprettelse med IntraLase-laser
|
|
2 Visumax-flaps
Patienter, der har gennemgået klapper skabt med Visumax-laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 1 uge
|
1 uge
|
|
Corneal Sensation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tårefunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bølgefrontanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Anslået)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R683/33/2009
- Other (Anden identifikator: GENERATION HD2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .