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Comparaison du laser femtoseconde Intralase et Visumax pour la kératomileusis in situ assistée par laser

22 avril 2026 mis à jour par: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Les lasers femtosecondes sont utilisés pour créer le volet dans les procédures LASIK (chirurgie corrective au laser pour les erreurs de réfraction).
Leur utilisation a réduit l'incidence des complications graves par rapport à l'utilisation de microkératomes (lames mécaniques).
Le laser femtoseconde le plus couramment utilisé actuellement est l'Intralase.
Un nouveau laser femtoseconde Visumax (Zeiss) est désormais disponible et diffère de l'Intralase en ce qu'il n'interfère pas avec la courbure de la cornée lors de la création du volet.
L'Intralase aplatit la cornée lors de la création du volet, ce qui entraîne une pression intraoculaire plus élevée.
Les lasers Intralase et Visumax sont tous deux disponibles pour les patients et les chirurgiens au SNEC.
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les deux lasers en randomisant les yeux gauche et droit chez le même patient.
Les investigateurs souhaitent mesurer toute différence que la pression intraoculaire plus faible peut avoir lors de la création du volet.
Cela sera mesuré par un questionnaire sur l'expérience du patient pendant la procédure et les résultats de vision, de réfraction, de sensibilité au contraste, d'analyse du front d'onde, de fonction lacrymale, de sensation cornéenne et d'épaisseur du volet mesurée par OCT du segment antérieur pendant la période de suivi post-opératoire.
À ce jour, personne n'a comparé l'utilisation de ces deux lasers femtosecondes.
Les deux lasers sont actuellement utilisés cliniquement pour la création de volets au SNEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients myopes se présentant au service de chirurgie réfractive éligibles au LASIK

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 21 ans ou plus.
  • Équivalent sphérique sous cycloplégie > -1,00 D
  • Cylindre de réfraction de -4,00 D ou moins.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 6/12 ou mieux dans LES DEUX yeux.
  • L'erreur sphérique ou cylindrique a progressé de -0,50 D ou moins par an à partir de la date de la mesure de base.
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent avoir retiré leurs lentilles de contact au moins deux (2) semaines avant la mesure de base.
  • Aucun signe d'astigmatisme irrégulier sur la topographie cornéenne.
  • Disponible pour participer aux examens post-opératoires sur une période de 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Myopie et/ou astigmatisme progressif ou instable.
  • Preuve clinique ou topographique cornéenne de kératocône.
  • Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active telle qu'uvéite, sécheresse oculaire sévère, maladie allergique oculaire sévère, glaucome, cataracte significative sur le plan visuel et maladie rétinienne.
  • Chirurgie cornéenne antérieure ou traumatisme dans la zone du volet cornéen.
  • Vascularisation cornéenne patente à moins de 1 mm de la zone du volet cornéen.
  • Prise de médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation, tels que les corticostéroïdes et les antimétabolites.
  • Immunodéprimé systémique.
  • Maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation, comme le diabète, les maladies du tissu conjonctif et l'atopie sévère.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 volets Intralase
Patients ayant subi une création de lambeau au laser IntraLase
2 rabats Visumax
Patients ayant subi des lambeaux créés avec le laser Visumax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire subjectif
Délai: 1 semaine
1 semaine
Sensation cornéenne
Délai: 3 mois
3 mois
Fonction lacrymale
Délai: 3 mois
3 mois
Analyse du front d'onde
Délai: 3 mois
3 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimé)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R683/33/2009
  • Other (Autre identifiant: GENERATION HD2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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