- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252654
Comparison of Intralase and Visumax Femtosecond Laser for Laser In Situ Keratomileusis
19 juillet 2016 mis à jour par: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Emtosecond lasers are used in cutting the flap in LASIK procedures (laser corrective surgery for refractive error).
Their use has decreased the incidence of serious complications when compared to the use of microkeratomes(mechanical blades).
The commonest femtosecond laser currently used is 'Intralase'.
A newer femtosecond laser 'Visumax' (Zeiss) is now available and differs from the Intralase in that it does not interfere with the curvature of the cornea when creating the flap.
The Intralase applanates the cornea flat during flap creation which causes the intraocular pressure to be higher.
Both Intralase and Visumax lasers are available to patients and surgeons to use at SNEC.
The aim of the investigators study is to compare the two lasers in a randomization of left and right eyes in the same patient.
The investigators want to measure any difference that the lower intraocular pressure may have during the creation of the flap.
This will be measured with a questionaire on patient experience during the procedure and the outcomes of vision, refraction, contrast sensitivity, wave-front analysis, tear function,corneal sensation and flap thickness measured with anterior segment OCT during the post-operative follow up period.
To date no-one has compared the use of these two femtosecond lasers.
Both lasers are currently used clinically for flap creation at SNEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Myopic patients presenting to refractive service eligible for LASIK
La description
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older.
- Cycloplegic spherical equivalent of >-1.00D
- Refractive cylinder -4.00 D or less.
- Best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) of 6/12 or better in BOTH eyes.
- Spherical or cylindrical error has progressed at -0.50D or less per year from date of baseline measurement.
- Contact lens wearers must have removed contact lenses at least two (2) weeks before the baseline measurement.
- No evidence of irregular astigmatism on corneal topography.
- Available to attend post-operative examinations for a 3 month period.
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable myopia and/or astigmatism.
- Clinical or corneal topographic evidence of keratoconus.
- Residual, recurrent or active ocular disease such as uveitis, severe dry eyes, severe allergic eye disease, glaucoma, visually significant cataract and retinal disease.
- Previous corneal surgery or trauma within the corneal flap zone.
- Patent corneal vascularization within 1mm of the corneal flap zone.
- Taking systemic medications likely to affect wound healing, such as corticosteroids and antimetabolites.
- Systemically immunocompromised.
- Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes, connective tissue disease and severe atopy.
- Pregnant or nursing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1 IntraLase flaps
Patients who have undergone flap creation with IntraLase laser
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2 Visumax flaps
Patients who have undergone flaps created with Visumax laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications
Délai: 3 months
|
3 months
|
Subjective questionnaire
Délai: 1 weekd
|
1 weekd
|
Corneal Sensation
Délai: 3 months
|
3 months
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Tear function
Délai: 3 months
|
3 months
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Wavefront analysis
Délai: 3 months
|
3 months
|
Contrast Sensitivity
Délai: 3 months
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R683/33/2009
- Other (Autre identifiant: GENERATION HD2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .