- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252654
Comparaison du laser femtoseconde Intralase et Visumax pour la kératomileusis in situ assistée par laser
22 avril 2026 mis à jour par: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Les lasers femtosecondes sont utilisés pour créer le volet dans les procédures LASIK (chirurgie corrective au laser pour les erreurs de réfraction).
Leur utilisation a réduit l'incidence des complications graves par rapport à l'utilisation de microkératomes (lames mécaniques).
Le laser femtoseconde le plus couramment utilisé actuellement est l'Intralase.
Un nouveau laser femtoseconde Visumax (Zeiss) est désormais disponible et diffère de l'Intralase en ce qu'il n'interfère pas avec la courbure de la cornée lors de la création du volet.
L'Intralase aplatit la cornée lors de la création du volet, ce qui entraîne une pression intraoculaire plus élevée.
Les lasers Intralase et Visumax sont tous deux disponibles pour les patients et les chirurgiens au SNEC.
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les deux lasers en randomisant les yeux gauche et droit chez le même patient.
Les investigateurs souhaitent mesurer toute différence que la pression intraoculaire plus faible peut avoir lors de la création du volet.
Cela sera mesuré par un questionnaire sur l'expérience du patient pendant la procédure et les résultats de vision, de réfraction, de sensibilité au contraste, d'analyse du front d'onde, de fonction lacrymale, de sensation cornéenne et d'épaisseur du volet mesurée par OCT du segment antérieur pendant la période de suivi post-opératoire.
À ce jour, personne n'a comparé l'utilisation de ces deux lasers femtosecondes.
Les deux lasers sont actuellement utilisés cliniquement pour la création de volets au SNEC.
Leur utilisation a réduit l'incidence des complications graves par rapport à l'utilisation de microkératomes (lames mécaniques).
Le laser femtoseconde le plus couramment utilisé actuellement est l'Intralase.
Un nouveau laser femtoseconde Visumax (Zeiss) est désormais disponible et diffère de l'Intralase en ce qu'il n'interfère pas avec la courbure de la cornée lors de la création du volet.
L'Intralase aplatit la cornée lors de la création du volet, ce qui entraîne une pression intraoculaire plus élevée.
Les lasers Intralase et Visumax sont tous deux disponibles pour les patients et les chirurgiens au SNEC.
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les deux lasers en randomisant les yeux gauche et droit chez le même patient.
Les investigateurs souhaitent mesurer toute différence que la pression intraoculaire plus faible peut avoir lors de la création du volet.
Cela sera mesuré par un questionnaire sur l'expérience du patient pendant la procédure et les résultats de vision, de réfraction, de sensibilité au contraste, d'analyse du front d'onde, de fonction lacrymale, de sensation cornéenne et d'épaisseur du volet mesurée par OCT du segment antérieur pendant la période de suivi post-opératoire.
À ce jour, personne n'a comparé l'utilisation de ces deux lasers femtosecondes.
Les deux lasers sont actuellement utilisés cliniquement pour la création de volets au SNEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients myopes se présentant au service de chirurgie réfractive éligibles au LASIK
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 21 ans ou plus.
- Équivalent sphérique sous cycloplégie > -1,00 D
- Cylindre de réfraction de -4,00 D ou moins.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 6/12 ou mieux dans LES DEUX yeux.
- L'erreur sphérique ou cylindrique a progressé de -0,50 D ou moins par an à partir de la date de la mesure de base.
- Les porteurs de lentilles de contact doivent avoir retiré leurs lentilles de contact au moins deux (2) semaines avant la mesure de base.
- Aucun signe d'astigmatisme irrégulier sur la topographie cornéenne.
- Disponible pour participer aux examens post-opératoires sur une période de 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Myopie et/ou astigmatisme progressif ou instable.
- Preuve clinique ou topographique cornéenne de kératocône.
- Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active telle qu'uvéite, sécheresse oculaire sévère, maladie allergique oculaire sévère, glaucome, cataracte significative sur le plan visuel et maladie rétinienne.
- Chirurgie cornéenne antérieure ou traumatisme dans la zone du volet cornéen.
- Vascularisation cornéenne patente à moins de 1 mm de la zone du volet cornéen.
- Prise de médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation, tels que les corticostéroïdes et les antimétabolites.
- Immunodéprimé systémique.
- Maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation, comme le diabète, les maladies du tissu conjonctif et l'atopie sévère.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1 volets Intralase
Patients ayant subi une création de lambeau au laser IntraLase
|
|
2 rabats Visumax
Patients ayant subi des lambeaux créés avec le laser Visumax
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Questionnaire subjectif
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Sensation cornéenne
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Fonction lacrymale
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Analyse du front d'onde
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimé)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R683/33/2009
- Other (Autre identifiant: GENERATION HD2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .