Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera femtosekundowego Intralase i Visumax do laserowej keratomileuzy in situ

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Lasery femtosekundowe są używane do cięcia płatka w procedurach LASIK (laserowa chirurgia korekcyjna wad refrakcji).
Ich zastosowanie zmniejszyło częstość występowania poważnych powikłań w porównaniu z użyciem mikrokeratomów (mechanicznych ostrzy).
Najczęściej obecnie używanym laserem femtosekundowym jest 'Intralase'.
Nowy laser femtosekundowy 'Visumax' (Zeiss) jest teraz dostępny i różni się od Intralase tym, że nie wpływa na krzywiznę rogówki podczas tworzenia płatka.
Intralase spłaszcza rogówkę podczas tworzenia płatka, co powoduje wyższe ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zarówno lasery Intralase, jak i Visumax są dostępne dla pacjentów i chirurgów w SNEC.
Celem badania badaczy jest porównanie tych dwóch laserów w randomizacji lewego i prawego oka u tego samego pacjenta.
Badacze chcą zmierzyć różnicę, jaką może mieć niższe ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas tworzenia płatka.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego doświadczenia pacjenta podczas procedury oraz wyników widzenia, refrakcji, wrażliwości na kontrast, analizy czoła fali, funkcji łez, czucia rogówki i grubości płatka mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencji przedniego odcinka podczas okresu obserwacji pooperacyjnej.
Do tej pory nikt nie porównał użycia tych dwóch laserów femtosekundowych.
Oba lasery są obecnie używane klinicznie do tworzenia płatków w SNEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krótkowzrocznością zgłaszający się na leczenie refrakcyjne kwalifikowalni do LASIK

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Cykloplegiczny odpowiednik sferyczny >-1,00 D.
  • Cylinder refrakcyjny -4,00 D lub mniej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BSCVA) 6/12 lub lepsza w OBU oczach.
  • Błąd sferyczny lub cylindryczny postępujący o -0,50 D lub mniej rocznie od daty pomiaru wyjściowego.
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych muszą usunąć soczewki kontaktowe co najmniej dwa (2) tygodnie przed pomiarem wyjściowym.
  • Brak dowodów na nieregularne astygmatyzm w topografii rogówki.
  • Dostępność do udziału w wizytach kontrolnych pooperacyjnych przez okres 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Postępująca lub niestabilna krótkowzroczność i/lub astygmatyzm.
  • Kliniczne lub topograficzne dowody stożka rogówki.
  • Resztkowa, nawracająca lub aktywna choroba oczu, taka jak zapalenie błony naczyniowej, ciężkie suche oko, ciężka alergiczna choroba oczu, jaskra, klinicznie istotna zaćma i choroba siatkówki.
  • Wcześniejsza operacja rogówki lub uraz w strefie płatka rogówki.
  • Naczyniowanie rogówki w odległości 1 mm od strefy płatka rogówki.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków mogących wpływać na gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy i antymetabolity.
  • Osoby ogólnie upośledzone immunologicznie.
  • Choroby ogólnoustrojowe mogące wpływać na gojenie się ran, takie jak cukrzyca, choroby tkanki łącznej i ciężka atopią.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Płatki IntraLase
Pacjenci, którzy przeszli tworzenie płatka za pomocą lasera IntraLase
2 płatki Visumax
Pacjenci, którzy przeszli zabiegi z użyciem płatów utworzonych za pomocą lasera Visumax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: ​(null)
​(null)
Czułość rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Funkcja łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Analiza czoła fali
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Tan, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R683/33/2009
  • Other (Inny identyfikator: GENERATION HD2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj