Intralase- ja Visumax-femtosekuntilaserin vertailu laseravusteisessa sarveiskalvon muokkauksessa (LASIK)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekuntilasereita käytetään läpän leikkaamiseen LASIK-toimenpiteissä (laserkorjaava leikkaus taittovirheelle).
Niiden käyttö on vähentänyt vakavien komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna mikrokeratomin (mekaaniset terät) käyttöön.
Tällä hetkellä yleisin käytetty femtosekuntilaser on 'Intralase'.
Uudempi femtosekuntilaser 'Visumax' (Zeiss) on nyt saatavilla ja eroaa Intralasesta siinä, että se ei häiritse sarveiskalvon kaarevuutta läppää luotaessa.
Intralase litistää sarveiskalvon litteäksi läpän luomisen aikana, mikä aiheuttaa korkeamman silmänsisäisen paineen.
Sekä Intralase- että Visumax-laserit ovat potilaiden ja kirurgien käytettävissä SNEC:ssä.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta laseria satunnaistamalla saman potilaan vasen ja oikea silmä.
Tutkijat haluavat mitata mahdollisia eroja, jotka alempi silmänsisäinen paine voi aiheuttaa läpän luomisen aikana.
Tämä mitataan kyselylomakkeella potilaan kokemuksesta toimenpiteen aikana sekä näön, taittovirheen, kontrastiherkkyyden, aaltorintama-analyysin, kyyneltoiminnan, sarveiskalvon tuntoaistin ja läpän paksuuden tuloksilla, jotka mitataan anterior segmentin OCT:llä leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Toistaiseksi kukaan ei ole verrannut näiden kahden femtosekuntilaserin käyttöä.
Molempia lasereita käytetään tällä hetkellä kliinisesti läpän luomiseen SNEC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Myopic patients presenting to refractive service eligible for LASIK
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 21 vuotta täyttänyt tai vanhempi.<\/li>
- Sykhopleginen palloekvivalentti > -1,00 D.<\/li>
- Taittava sylinteri -4,00 D tai vähemmän.<\/li>
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 6\/12 tai parempi MOLEMMISSA silmissä.<\/li>
- Pallo- tai sylinterivirhe on edennyt enintään -0,50 D vuodessa lähtömittauksesta.<\/li>
- Piilolinssien käyttäjien on poistettava piilolinssit vähintään kaksi (2) viikkoa ennen lähtömittausta.<\/li>
- Sarveiskalvon topografiassa ei todisteita epäsäännöllisestä astigmatismista.<\/li>
- Käytettävissä leikkauksen jälkeisiin tarkastuskäynteihin 3 kuukauden ajanjaksolla.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Progredienssi tai epävakaa likinäköisyys ja\/tai astigmatismi.<\/li>
- Kliiniset tai sarveiskalvon topografiset todisteet keratoconuksesta.<\/li>
- Jäännös-, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus kuten uveiitti, vaikea kuivasilmäisyys, vaikea allerginen silmäsairaus, glaukooma, näköä heikentävä kaihi ja verkkokalvon sairaus.<\/li>
- Edellinen sarveiskalvon leikkaus tai vamma sarveiskalvon läpän alueella.<\/li>
- Sarveiskalvon verisuonitus 1 mm:n sisällä sarveiskalvon läppäalueesta.<\/li>
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroidit ja antimetaboliitit.<\/li>
- Systeemisesti immuunipuutteinen.<\/li>
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten diabetes, sidekudossairaus ja vaikea atopia.<\/li>
- Raskaana tai imettävä.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 IntraLase- läppä
Potilaat, joille on tehty läpän muodostus IntraLase-lasersilmäleikkauksella
|
|
2 Visumax läppää
Potilaat, joille on tehty Visumax-laserilla luodut läpät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Sarveiskalvon tunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kyyneltoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aaltorintama-analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R683/33/2009
- Other (Muu tunniste: GENERATION HD2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .