Vergelijking van Intralase en Visumax femtosecondelaser voor laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
22 april 2026 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosecond lasers worden gebruikt voor het maken van de flap bij LASIK-procedures (lasercorrectie voor refractieafwijkingen).
Het gebruik ervan heeft de incidentie van ernstige complicaties verminderd in vergelijking met het gebruik van microkeratomen (mechanische bladen).
De meest gebruikte femtosecond laser op dit moment is 'Intralase'.
Een nieuwere femtosecond laser 'Visumax' (Zeiss) is nu beschikbaar en verschilt van de Intralase doordat deze de kromming van het hoornvlies niet verstoort bij het maken van de flap.
De Intralase platt de cornea af tijdens het maken van de flap, waardoor de intraoculaire druk hoger wordt.
Zowel Intralase als Visumax lasers zijn beschikbaar voor patiënten en chirurgen om te gebruiken in het SNEC.
Het doel van de studie van de onderzoekers is om de twee lasers te vergelijken in een randomisatie van linker- en rechterogen bij dezelfde patiënt.
De onderzoekers willen eventuele verschillen meten die de lagere intraoculaire druk kan hebben tijdens het maken van de flap.
Dit wordt gemeten met een vragenlijst over de ervaring van de patiënt tijdens de procedure en de resultaten van zicht, refractie, contrastgevoeligheid, golffrontanalyse, traanfunctie, cornea gevoeligheid en flapdikte gemeten met anterior segment OCT tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Tot nu toe heeft niemand het gebruik van deze twee femtosecond lasers vergeleken.
Beide lasers worden momenteel klinisch gebruikt voor het maken van flaps in het SNEC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Myopsche patiënten die zich aanmelden bij refractie service en in aanmerking komen voor LASIK
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- 21 jaar of ouder.<\/li>
- Cycloplegisch bolsferequivalent van >-1,00D.<\/li>
- Refractieve cylinder -4,00 D of minder.<\/li>
- Best brillencorrigeerde visus (BSCVA) van 6\/12 of beter in BEIDE ogen.<\/li>
- Spherische of cilindrische fout is toegenomen met -0,50D of minder per jaar ten opzichte van baseline.<\/li>
- Contactlensdragers moeten hun contactlenzen ten minste twee (2) weken voor de baseline-meting hebben verwijderd.<\/li>
- Geen bewijs van onregelmatig astigmatisme op corneatopografie.<\/li>
- Beschikbaar voor postoperatieve controles gedurende een periode van 3 maanden.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Progressieve of instabiele myopie en\/of astigmatisme.<\/li>
- Klinisch of corneatopografisch bewijs van keratoconus.<\/li>
- Residuele, recidiverende of actieve oogziekte zoals uveïtis, ernstige droge ogen, ernstige allergische oogziekte, glaucoom, visueel significante cataract en retinopathie.<\/li>
- Eerdere cornea-operatie of trauma binnen het corneale flapgebied.<\/li>
- Corneale vascularisatie binnen 1mm van het corneale flapgebied.<\/li>
- Gebruik van systemische medicatie die wondgenezing kan beïnvloeden, zoals corticosteroiden en antimetabolieten.<\/li>
- Systeemimmunogecompromitteerd.<\/li>
- Systemische ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals diabetes, bindweefselziekte en ernstige atopie.<\/li>
- Zwanger of borstvoedend.<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 IntraLase flap
Patiënten die een flapcreatie hebben ondergaan met IntraLase-laser
|
|
2 Visumax flaps
Patiënten die een flap hebben ondergaan waarbij een Visumax laser is gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
(cor
eal Sensation)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
traanfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Golffront analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R683/33/2009
- Other (Andere identificatie: GENERATION HD2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .